Rubrik: Medizintechnik
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Roos-Pfeuffer, Petra

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155

2., aktualisierte Auflage 2018, 183 Seiten, Din A5, Broschur
Bestellnummer: 314780

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155:2012-01, die sich seit Jahren in der klinischen Praxis bewährt hat. Mit den Anforderungen der Norm wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt.

Kommentierung der DIN EN ISO 14155:2012-01

Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über alle Reglungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin. Die aktuelle Ausgabe der DIN EN ISO 14155 nimmt noch Bezug auf die europäischen Medizinprodukterichtlinien 90/358/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG, die aufgrund der bestehenden Übergangsfristen weiterhin gültig sind. Daher wird die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bei der Kommentierung zwar erwähnt, aber nicht näher erläutert.

Neu in der zweiten Auflage

Für die Auflage ihres Kommentars zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 14155 hat die Autorin den Text überarbeitet und aktuelle Entwicklungen in den Rahmenbedingungen bei der Prüfung von Medizinprodukten berücksichtigt, wie z. B. die zunehmende Verwendung von elektronischen Prüfbögen (eCRF).

Eine Auflistung aller zu beachtenden Regelungen aus dem Medizinprodukterecht und aus der Norm zeigt dem Anwender, wo die Regelung zu finden ist und für wen sie von Bedeutung ist.

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