Cover E DIN EN 61010-2-101 VDE 0411-2-101:2018-04
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E DIN EN 61010-2-101 VDE 0411-2-101:2018-04

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte

Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte

(IEC 66/644/CDV:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN 61010-2-101:2017
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2018-04   Erscheinungsdatum: 2018-03-09
VDE-Artnr.: 1400294
Ende der Einspruchsfrist: 2018-05-09

Inhaltsverzeichnis

Dieser Teil von IEC 61010 gilt für Geräte für die medizinische In-vitro-Diagnostik (IVD), einschließlich solcher Geräte, die für die medizinische IVD-Eigendiagnose (Eigenanwendung) vorgesehen sind (Eigendiagnose-IVD-Medizingeräte).
Ein medizinisches IVD-Gerät ist allein oder in Verbindung mit anderen Geräten bestimmungsgemäß zur In-vitro-Untersuchung von dem menschlichen Körper entnommenen Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, vorgesehen, um ausschließlich oder hauptsächlich Informationen über einen oder mehrere der folgenden Punkte zu gewinnen:
- physiologische oder pathologische Zustände;
- angeborene Missbildungen/Anomalien;
- Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern;
- Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Ein medizinisches Eigendiagnose-IVD-Medizingerät zur Eigenanwendung ist vom Hersteller für die Verwendung durch Laien in einer häuslichen Umgebung bestimmt.
Wenn das ganze Gerät oder ein Teil des Gerätes in den Anwendungsbereich sowohl dieser Norm als auch in den Anwendungsbereich eines anderen Teils 2 oder von mehreren anderen Teilen 2 der Normenreihe IEC 61010 fällt, ist es erforderlich, auch diese anderen Normen des Teils 2 in Betracht zu ziehen.
Geräte im Anwendungsbereich der IEC 61010-2-081 sind vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgenommen, es sei denn, sie sind speziell vom Hersteller für In-vitro-Untersuchungen vorgesehen.
Im Anwendungsbereich enthaltene Aspekte sind biologische Gefährdungen und chemische Gefahrstoffe
Vom Anwendungsbereich ausgeschlossene Aspekte sind die Handhabung oder Behandlung der zu analysierenden Materialien außerhalb des Gerätes.
Anforderungen, die diese GEFÄHRDUNGEN betreffen, unterliegen der Zuständigkeit der Normungsgremien, die die betreffenden Normen erstellen.

Gegenüber DIN EN 61010-2-101 (VDE 0411-2-101):2017-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Annahme von Korrekturen durch die Änderung A1 von DIN EN 61010-1;
b) Ergänzte Toleranzen für die Stabilität des Generators für die Spannungsprüfung in Abschnitt 6;
c) Abschnitt 6.8.3.1 (Spannungsprüfung mit Wechselspannung) wurde modifiziert, da ansonsten eine spezielle europäische Abweichung nötig geworden wäre, um mit der LVD 2014/35/EU (gem. NAC Einschätzung der IEC 61010-1/A1) harmonisiert zu werden.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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