Cover E DIN EN 80601-2-30 VDE 0750-2-30:2016-08
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E DIN EN 80601-2-30 VDE 0750-2-30:2016-08

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für nicht-invasive Sphygmomanometer vom automatisierten Typ

(IEC 62D/1317/CDV:2016); Deutsche Fassung FprEN 80601-2-30:2016
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2016-08   Erscheinungsdatum: 2016-07-29
VDE-Artnr.: 1701210
Ende der Einspruchsfrist: 2016-09-29

Inhaltsverzeichnis

Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren die Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräte, die für die Blutdruck-Messung mittels aufblasbarer Manschette verwendet werden. Sie beschreiben die Wirksamkeit und die Bedienhinweise, Kennzeichnung dieser Geräte und deren Zubehör, einschließlich der Prüfverfahren zum Bestimmen die Genauigkeit der Blutdruck-Messung. Dieser Norm-Entwurf berücksichtigt elektronisch geregelte Geräte für die nicht-invasive Blutdruck-Messung mit automatischen Verfahren zum Abschätzen des arteriellen Blutdrucks, einschließlich der Blutdruck-Überwachungsgeräte für die häusliche Pflege.
Es wird ein verbessertes Verfahren beschrieben, um die klinische Prüfung zu verifizieren und den Bezug zum Goldstandard (arterielle, invasive Blutdruckmessung) qualitativ zu verbessern.

Gegenüber DIN EN 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an das Amendment zur DIN EN 60601-1:2013-12;
b) Technische Überarbeitung auf Grundlage von japanischen Kommentaren auf internationaler Ebene;
c) Implementierung der DIN EN 81060-2, Klinische Prüfungen

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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