Cover E DIN EN 60601-2-4/A1 VDE 0750-2-4/A1:2017-02
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E DIN EN 60601-2-4/A1 VDE 0750-2-4/A1:2017-02

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren

(IEC 62D/1344/CDV:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-4:2011/FprA1:2016
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2017-02   Erscheinungsdatum: 2017-01-20
VDE-Artnr.: 1701252
Ende der Einspruchsfrist: 2017-03-20

Inhaltsverzeichnis

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für implantierbare Defibrillatoren, fernbediente Defibrillatoren, externe transkutane Herzschrittmacher oder getrennte eigenständige Monitore (die durch DIN EN 60601-2-27 genormt sind). Monitore, die separate EKG-Überwachungselektroden verwenden, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm, es sei denn, sie werden als alleinige Basis für die AED-Rhythmuserkennungs-Detektion oder Schlagentdeckung für synchronisierte Kardioversion verwendet.
Die Defibrillationskurvenform-Technologie entwickelt sich schnell. Veröffentlichte Untersuchungen zeigen, dass die Wirksamkeit von Kurvenformen variiert. Die Wahlmöglichkeit einer bestimmten Kurvenform ein-schließlich "waveshape", gelieferter Energie, Wirksamkeit und Sicherheit wurde ausdrücklich vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgeschlossen.
Jedoch wurden auf Grund der kritischen Wichtigkeit der therapeutischen Kurvenform Kommentare zu der Begründung hinzugefügt, die Überlegungen hinsichtlich der Auswahl von Kurvenformen ansprechen.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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