Cover E DIN EN 60601-2-22 VDE 0750-2-22:2018-02
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E DIN EN 60601-2-22 VDE 0750-2-22:2018-02

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte

(IEC 76/580/CDV:2017); Deutsche Fassung prEN 60601-2-22:2017
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2018-02   Erscheinungsdatum: 2018-01-12
VDE-Artnr.: 1701326
Ende der Einspruchsfrist: 2018-03-12

Inhaltsverzeichnis

Diese Internationale Norm gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Lasergeräten für chirurgische, therapeutische, medizinisch diagnostische, kosmetische oder tierärztliche Anwendungen mit dem bestimmungsgemäßen Gebrauch an Menschen oder Tieren, klassifiziert als Lasereinrichtungen der Klasse 1C, bei dem der umschlossene Laser der Klasse 3B oder 4 entspricht, oder Lasereinrichtungen der Klasse 3B oder Klasse 4, die nachfolgend als Lasergeräte bezeichnet werden.
Lasereinrichtungen für diese Anwendungen, die als Lasereinrichtung der Klasse 1, 1M, 2, 2M, oder 3R klassifiziert sind, werden durch IEC 60825 1:2014 und IEC 60601 1:2012 abgedeckt. Wenn das Lasergerät als Laser der Klasse 1C nach IEC 60825 1:2014 klassifiziert ist und als ein Lasergerät im Haushalt oder in Schönheitssalons und ähnlichen Geschäftslokalen verwendet wird, ist es von IEC 60335 2-113:2016 erfasst.
Diese Norm verweist auch auf IEC 60825 :2014. Die in dieser Norm angegebenen Anforderungen müssen als das Minimum betrachtet werden, das eingehalten werden muss, um für einen annehmbaren Grad der Sicherheit und der Zuverlässigkeit während des Betriebs und der Anwendung von medizinischen Lasergeräten zu sorgen.

Gegenüber DIN EN 60601-2-22 (VDE 0750-2-22):2015-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die neue Ausgabe der IEC 60825-1:2014;
b) Anpassung an das Amendment A1 der 60601-1-Familie.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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