Cover E DIN EN 80601-2-77 VDE 0750-2-77:2018-02
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E DIN EN 80601-2-77 VDE 0750-2-77:2018-02

Medizinisch elektrische Geräte

Teil 2-77: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte

(IEC 62D/1459/CD:2017)
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2018-02   Erscheinungsdatum: 2018-01-12
VDE-Artnr.: 1701327
Ende der Einspruchsfrist: 2018-03-12

Diese Internationale Norm gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützte Chirurgie-Geräte und Chirurgie-Systeme zusammen mit ihren Vernetzungsbedingungen und Schnittstellenbedingungen. Es ist der erste Normenentwurf für diesen Bereich.
Diese Besonderen Festlegungen wurden zu einer Zeit geschrieben, zu der sich die technische Entwicklung von MEDIZINISCHEN ROBOTERN in einer rapiden Entwicklung befindet und in der die wissenschaftliche Grundlage der sicheren Benutzung immer noch ausgedehnt wird.
Diese Internationale Norm ist das Ergebnis der Arbeit, die bei ISO/TC 184/SC 2/WG 7 im Oktober 2006 über ROBOTER für die persönliche Pflege begann mit dem Ziel, einen neu entstehenden Typ eines MEDIZINISCHEN ROBOTERS zu adressieren, der außerhalb einer industriellen Umgebung benutzt wurde. Diese Gruppe arbeitete an einer Norm, ISO 13482, die als Internationale Norm (IS) in 2014 veröffentlicht wurde. Während sie sich anfänglich mit nicht-medizinischen Anwendungen beschäftigte, erkannte WG 7, dass Arbeit wahrscheinlich auch für medizinische Geräte benötigt würde, die Roboter-Technologie benutzen. Im Oktober 2009 gründete ISO/TC 184/SC 2 eine WG 7, Study Group (SG) on Medical care robots, die sich aus Experten aus Kanada, Frankreich, Deutschland, Japan, Korea, Rumänien, der Schweiz , dem UK und den USA zusammensetzte.
Zuständig ist das DKE/K 812 "Elektromedizinische Geräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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