Cover E DIN EN 60601-2-66 VDE 0750-2-66:2018-04
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E DIN EN 60601-2-66 VDE 0750-2-66:2018-04

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-66: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten und Hörgerätesystemen

(IEC 29/966/CD:2017); Text Deutsch und Englisch
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2018-04   Erscheinungsdatum: 2018-03-09
VDE-Artnr.: 1701339
Ende der Einspruchsfrist: 2018-05-09

Inhaltsverzeichnis

1998 unternahm die Hörgeräte-Industrie, vertreten durch EHIMA, den Versuch, eine Norm bereitzustellen, hauptsächlich um den Herstellern einen Leitfaden zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der EU Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bereitzustellen.
Zum Dokument prEN 50220 konnte bei CENELEC jedoch keine Einigung erzielt werden und es erfolgte stattdessen im Juni 1998 die Veröffentlichung eines "EHIMA-Standards" mit fast identischem Inhalt. EHIMA kam 2009 zur Überzeugung, dass dieses Dokument nicht mehr zeitgemäß sei und strebte die Schaffung einer international anerkannten IEC- oder ISO-Norm an, um HERSTELLERN den Nachweis der Übereinstimmung mit Zulassungs-Voraussetzungen zu ermöglichen.
Die daraus hervorgegangene, vorliegende IEC-Norm ändert und ergänzt IEC 60601-1:2005 (3. Ausgabe): Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale, im Folgenden als "Allgemeine Festlegungen" bezeichnet und deren Änderung 1: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.

Gegenüber DIN EN 60601-2-66 (VDE 0750-2-66):2015-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Edition 3.1 der DIN EN 60601-Serie;
b) Bearbeitung von FDA-Vorgaben zu wesentlichen Leistungsmerkmalen.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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