Cover E DIN EN 60601-2-1 VDE 0750-2-1:2018-04
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E DIN EN 60601-2-1 VDE 0750-2-1:2018-04

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV

(IEC 62C/700/CDV:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN 60601-2-1:2017
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2018-04   Erscheinungsdatum: 2018-03-23
VDE-Artnr.: 1701348
Ende der Einspruchsfrist: 2018-05-23

Inhaltsverzeichnis

Für die vorliegende Norm sind die nationalen DKE/NAR-Gemeinschaftsgremien GA 2 "Strahlenschutz" und GA 5 "Strahlentherapie" des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e. V. (DGMP), der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e. V. (DEGRO) zuständig.
Diese vierte Ausgabe wurde veranlasst durch die Notwendigkeit, diese Norm in Bezug auf die gegenwärtig verwendete Technologie zu aktualisieren, und um sie an DIN EN 60601-1:2005 + A1:2012 anzugleichen. Dadurch wurde sowohl die Neubenennung und Organisation von Abschnitt 201.10 als auch die Ergänzung der Abschnitte 201.102 bis 201.109 veranlasst. Der Gebrauch des Elektronenbeschleunigers zum Zweck der Strahlentherapie kann Patienten gefährden, wenn das Gerät nicht die geforderte Dosis an den Patienten abgibt oder wenn die Geräteauslegung nicht die Anforderungen an die elektrische und mechanische Sicherheit erfüllt. Das Gerät kann auch Personen in unmittelbarer Nähe gefährden, wenn durch das Gerät selbst die Strahlung nicht ausreichend abschirmt wird bzw. der bauliche Strahlenschutz des Bestrahlungsraumes unzureichend ist.
In dieser Norm werden für den Aufbau und die Konstruktion von Elektronenbeschleunigern für die Anwendung in der Strahlentherapie Anforderungen und Prüfungen festgelegt, die von den Herstellern einzuhalten sind; sie versucht nicht, Anforderungen für ihren optimalen Betrieb zu definieren. Ihr Zweck ist die Bestimmung derjenigen Konstruktionsmerkmale, die gegenwärtig als wesentlich für einen sicheren Betrieb eines solchen Elektronenbeschleunigers erachtet werden. Sie setzen dem Nachlassen der Leistung des Elektronenbeschleunigers Grenzen, jenseits derer angenommen werden kann, dass ein Fehlerzustand besteht und wo dann eine Verriegelung einsetzt, um den Weiterbetrieb des Elektronenbeschleunigern zu verhindern.
Typprüfungen, die vom Hersteller durchgeführt werden, bzw. Abnahmeprüfungen, welche nicht notwendigerweise vom Hersteller durchzuführen sind, werden für jede Anforderung spezifiziert.
Selbstverständlich kann ein Hersteller vor der Installation nur eine Bescheinigung über die Einhaltung der Anforderungen bzgl. der Typprüfungen vorlegen. Aus Abnahmeprüfungen stammende Daten sollten von denjenigen, die das Gerät installieren, in Form von Abnahmeprüfungs-Berichten in die Begleitpapiere aufgenommen werden.

Gegenüber DIN EN 60601-2-1 (VDE 0750-2-1):2016-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Angleichen an die neuen relevanten Ergänzungsnormen;
b) Computerschnittstellen und -steuerung;
c) neue Technologien in der Strahlentherapie, einschließlich:
d) STRAHLENBÜNDEL-GATING
e) ECHTZEIT-STRAHLENTHERAPIE

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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