Cover E DIN EN ISO 14708-2 VDE 0750-20-2:2018-09
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E DIN EN ISO 14708-2 VDE 0750-20-2:2018-09

Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte

Teil 2: Herzschrittmacher

(ISO/DIS 14708-2:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14708 2:2018
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2018-09   Erscheinungsdatum: 2018-08-03
VDE-Artnr.: 1701378
Ende der Einspruchsfrist: 2018-10-03

Das vorliegende Dokument legt besondere Anforderungen für jene aktiven implantierbaren medizinischen Geräte fest, die dafür vorgesehen sind, Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher-System) zu behandeln, um Mindestanforderungen an die Sicherheit für den Patienten und für den Bediener festzulegen.
In den vergangenen Jahren wurden andere aktive implantierbare kardiovaskuläre Geräte entwickelt - darunter Geräte, die neben Herzschrittmacher-Funktionen für eine verbesserte Herzleistung durch Optimierung der Ventrikelsynchronie sorgen.
Obwohl diese Geräte im Hinblick auf Herzschrittmacher-Systeme eine zusätzliche Therapie bereitstellen können, sind die meisten ihrer Anforderungen mit denen von Herzschrittmacher-Systemen vergleichbar, sodass die für Herzschrittmacher-Systeme geltenden Begriffe und Prüfverfahren in den meisten Fällen auch auf CRT-P-Geräte anwendbar sind.
Ein implantierbarer Herzschrittmacher ist im Wesentlichen ein batteriebetriebenes elektronisches Gerät, das sich in einem dicht verschlossen Gehäuse befindet (implantierbarer Impulsgenerator). Das Gerät kann Herzschläge durch Erzeugung elektrischer Impulse stimulieren. Diese Impulse werden über implantierte isolierte Leiter mit Kontaktelektroden (Elektroden) zum Herzen übertragen. Ein Herzschrittmacher-System kann nicht-invasiv durch ein elektronisches Gerät eingestellt werden, das als Programmiergerät bezeichnet wird.
Das vorliegende Dokument gilt für alle Teile implantierbarer Herzschrittmacher-Systeme einschließlich aller Zubehörteile. Typische Beispiele sind implantierbare Impulsgeneratoren, Elektroden, Adapter, Programmiergeräte und die zugehörige Software.

Gegenüber DIN EN 45502-2-1 (VDE 0750-10-1):2004-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die aktuelle DIN EN 45502-1, identisch mit ISO 14708-1;
b) strukturelle Anpassungen und technische Ergänzungen.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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