Cover E DIN EN 80001-1 VDE 0756-1:2018-09
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E DIN EN 80001-1 VDE 0756-1:2018-09

Sicherheit, Effektivität und Daten- und Systemsicherheit bei Implementierung und Gebrauch von eingebundenen Medizinprodukten oder eingebundener Gesundheitssoftware

Teil 1: Anwendung von Risikomanagement

(IEC 62A/1244/CD:2018); Text Deutsch und Englisch
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2018-09   Erscheinungsdatum: 2018-08-03
VDE-Artnr.: 1701380
Ende der Einspruchsfrist: 2018-10-03

Diese Norm stellt Anforderungen und einen Leitfaden für die vielen Interessengruppen bereit, die potentiell an der Anwendung von Risikomanagement auf HIT-System beteiligt sind. Beispiele sind unter anderem Gesundheitsorganisationen, Hersteller von Medizinprodukten, IT-Service-Anbieter in der Gesundheitsversorgung. Sie gilt auch für Gesundheitsorganisationen die ihre eigene Gesundheitssoftware oder -hardware geschaffen haben.
Vernetzte Geräte, Software und HIT-Systeme beruhen im Allgemeinen auf gemeinsam benutzter IT-Infrastruktur, die aus drahtgebundenen und drahtlosen Netzwerken, direkten Verbindungen (z. B. RS232, USB) oder internetbasierten Diensten (z. B. Cloud-Dienste) aufgebaut sein darf. Diese IT-Infrastrukturen werden häufig sowohl für klinische als auch für nicht-klinische Organisationsfunktionen (z. B. Abrechnung, Zeitplanung, soziale Vernetzung, Multimedia, gemeinsame Datennutzung) verwendet – woraus sich Auswirkungen auf den Anwendungsbereich von Risikomanagement ergeben. Diese Norm wird auf bestehende oder neue HIT-Systeme anwendbar sein und wird von der Einbindung eines einzelnen Produkts oder einer einzelnen Software-Instanz bis hin zu großen eingebundenen HIT-Systemen gelten.
Diese Norm behandelt kein Risikomanagement, das durch einen Hersteller von Medizinprodukten oder einen Entwickler von Gesundheitssoftware während jenen Phasen des Lebenszyklus von der Konzipierung bis zur Freigabe angewendet wird.

Gegenüber DIN EN 80001-1 (VDE 0756-1):2011-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Umstellung auf die Struktur einer Qualitätsmanagementnorm ähnlich DIN EN ISO 14385;
b) Verbesserungen im Prozessablauf;
c) Die deutsche Fassung wurde in Abschnitt 3 an die aktuellen Standardtexte angepasst.