Cover E DIN EN ISO 14708-7 VDE 0750-20-7:2019-01
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E DIN EN ISO 14708-7 VDE 0750-20-7:2019-01

Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte

Teil 7: Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantat Systeme

(ISO/DIS 14708-7:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14708-7:2018
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2019-01   Erscheinungsdatum: 2018-12-07
VDE-Artnr.: 1701412
Ende der Einspruchsfrist: 2019-02-07

Inhaltsverzeichnis

Durch übermäßge Schallexposition wird das Gehör von Personen im Laufe der Jahre beschädigt. Hörgeräte bieten hier die Möglichkeit wieder besser hören zu können, jedoch gibt es Personen, bei denen diese Art der Versorgung nicht mehr ausreicht. Auch Kinder können von Geburt an nicht die Möglichkeit besitzen, das Schall auf das Innenohr übertragen wird. Ein Cochlea-Implantat (CI) -System hilft, den Hörsinn für Personen mit schweren bis hochgradigen Schallempfindungsschwerhörigkeit wiederherzustellen. Für Personen mit dieser Art von Hörverlust bieten Hörgeräte wenig oder keinen Nutzen, das die Cochlea nicht mehr direkt durch Schall gereizt werden kann. Ein CI ist das einzige medizinische Gerät, das diesen Sinn ersetzen kann. Es funktioniert, indem es nicht funktionierende Teile des Innenohrs umgeht und elektrische Stimulation direkt an die Nervenfasern in der Cochlea liefert. Ein CI-System besteht aus zwei Teilen: einem extern getragenen Audioprozessor, der hinter oder neben dem Ohr sitzt, und einem internen Cochlea-Implantat, das chirurgisch direkt unter der Haut platziert wird. Es besteht aus einer Sonde (Elektrode), die direkt in der Cochlea platziert sind.

Gegenüber DIN EN 45502-2-3 (VDE 0750-10-3):2010-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Revision der ISO 14708-1:2014;
b) signifikante Änderungen in den Abschnitten 17, 22, 27;
c) viele Abschnitte wurden durch den Bezug zu ANSI/AAMI CI86:2017 ersetzt.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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