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E DIN EN ISO 80601-2-12 VDE 0750-2-12:2019-02

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege

(ISO/DIS 80601-2-12:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-12:2018
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2019-02   Erscheinungsdatum: 2019-01-11
VDE-Artnr.: 1701433
Ende der Einspruchsfrist: 2019-03-11

Inhaltsverzeichnis

Dieses Dokument gilt für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten zusammen mit deren Zubehör, deren Kombination nachfolgend als ME GERÄT bezeichnet wird und die für Folgendes vorgesehen sind:
- für diejenigen Patienten, die von künstlicher Beatmung abhängig sein können;
- für den Gebrauch in Umgebung, die eine spezielle Pflege für Patienten bietet, deren Zustand lebensgefährlich sein kann und die eine umfassende Pflege sowie ununterbrochene Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern können;
- Aufsicht durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener.
Dieses Dokument gilt nicht für Beatmungsgeräte, die in einer professionellen Gesundheitseinrichtung ausschließlich zum Verstärken der Beatmung von spontan atmenden Patienten vorgesehen sind.
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12):2012-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
- Bestimmung der Wahrscheinlichkeit des Bauteilausfalls während der zu erwartenden Betriebslebensdauer;
- Anforderung bezüglich der maximalen Enthalpie des abgegebenen Gases;
- neue Prüfprotokolle für die Betriebsdauer der geräteeigenen Stromversorgung;
- Anforderungen an die Leistungsprüfung und die offenzulegenden Angaben für andere Atemarten;
- zusätzlicher Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte;
- klargestellte Leistungsanforderungen während der Prüfung anormaler Situationen/Zustände.

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12):2012-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Bestimmung der Wahrscheinlichkeit des Bauteilausfalls während der ZU ERWARTENDEN BETRIEBS-LEBENSDAUER;
b) Anforderung bezüglich der maximalen Enthalpie des abgegebenen Gases;
c) neue Prüfprotokolle für die Betriebsdauer der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG;
d) Anforderungen an die Leistungsprüfung und die offenzulegenden Angaben für andere Atemarten;
e) zusätzlicher Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte;
f) klargestellte Leistungsanforderungen während der Prüfung anormaler Situationen/Zustände.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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