Cover E DIN EN ISO 80601-2-13 VDE 0750-2-13:2020-02
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E DIN EN ISO 80601-2-13 VDE 0750-2-13:2020-02

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen

(ISO/DIS 80601-2-13:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-13:2019
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2020-02   Erscheinungsdatum: 2020-01-10
VDE-Artnr.: 1701527
Ende der Einspruchsfrist: 2020-03-10

Dieses Dokument gilt für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale eines Anästhesie-Arbeitsplatzes für die Applikation einer Inhalationsanästhesie unter ständiger Aufsicht eines fachlich ausgebildeten Bedieners.
Wesentliche Änderungen sind die Berücksichtigung von Anästhesie-Arbeitsplätzen mit Sauerstoff 93, Aufnahme des Verweis auf ISO 10993-1 zur Beurteilung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege und Änderungen der Alarmbedingung für die Stromversorgung.

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-13 (VDE 0750-2-13):2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Einarbeitung des Textes der Änderungen AMD 1:2015 und AMD 2:2018;
b) Berücksichtigung von Anästhesie-Arbeitsplätzen mit Sauerstoff 93;
c) Aktualisierung der normativen Verweisungen;
d) Aufnahme einer normativen Verweisung auf die Normenreihe ISO 18562 und auf die Norm ISO 10993-1 zur Beurteilung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege bzw. zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten;
e) Änderungen bei den Anforderungen an die Prüfgeräte;
f) Änderungen bei den Anforderungen an die Aufschriften auf der Außenseite von Geräten;
g) Änderungen bei den Anforderungen bezüglich Gebrauchsanweisung, technischer Beschreibung und Entwurfsdokumentation für Anästhesiegeräte und deren Bauteile;
h) Änderungen bei der Alarmbedingung für die Stromversorgung
i) für die Bestimmung des A bewerteten Schalldrucks wurde die normative Verweisung ISO 3746 durch ISO 3744:2010 ersetzt;
j) Änderungen bei den Anforderungen an die geräteeigene Stromversorgung;
k) Änderungen bei den Anforderungen an den Anschluss für die Fernbedienung;
l) Änderungen bei den Anforderungen an das Bedienelement für die Durchflussmengen-Einstellung;
m) Überarbeitung der Anforderungen an die Reservoirbeutel-Anschlussöffnung;
n) Änderungen bei den Anforderungen an die Absorber-Baugruppe für Kreissystem;
o) Änderungen bei den Anforderungen an die Genauigkeit des Überwachungsgerätes für das ausgeatmete Volumen;
p) Änderungen bei den Anforderungen an die zeitgesteuerte Unterbrechung der (maschinellen) Beatmung (Exspirationsunterbrechung);
q) Änderungen an der Druck-Durchfluss-Kennlinie der Inspirationsventile und Exspirationsventile;
r) Ergänzung von Anforderungen an die Beatmungs-Betriebsarten;
s) Änderungen bei den Anforderungen an die einstellbare Schutzvorrichtung zur Druckbegrenzung;
t) Ergänzung der normativen Verweisung auf IEC 60601-1-12 für einen Anästhesie-Arbeitsplatz, der in einer Umgebung für den Notfalleinsatz verwendet wird.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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