E DIN EN ISO 14708-4 VDE 0750-20-4:2020-11

Diese Norm legt Anforderungen an implantierbare Infusionspumpen fest, die medizinisch wirksame Substanzen speziellen Zugängen in den menschlichen Körper infundieren und stellt die Sicherheit von Patienten und Anwendern bei dieser Applikation sicher. Diese Norm ergänzt und ändert Anforderungen der Allgemeinen Festlegungen nach ISO 14708-1 und hat Priorität gegenüber der Anforderungen nach ISO 14708-1.
Die implantierbaren Infusionspumpen sind Geräte, die medizinisch wirksame Substanzen in den Patienten infundieren, entweder mit einem konstanten Fluss oder mit einem variablen Fluss über implantierte Katheter oder über spezielle Zugänge des menschlichen Körpers. Ein externes Programmiergeräte kann zur Einstellung der Infusionsparameter verwendet werden. Anforderungen zur Erfassung von physiologischen Funktion durch implantierbare Infusionspumpen sind in dieser Ausgabe nicht enthalten, können jedoch in der zukünftigen Ausgaben mit berücksichtigt sein.