Cover E DIN EN ISO 14708-4 VDE 0750-20-4:2020-11
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E DIN EN ISO 14708-4 VDE 0750-20-4:2020-11

Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte

Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen

(ISO/DIS 14708-4:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14708-4:2020
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2020-11   Erscheinungsdatum: 2020-10-30
VDE-Artnr.: 1701573
Ende der Einspruchsfrist: 2020-12-30

Diese Norm legt Anforderungen an implantierbare Infusionspumpen fest, die medizinisch wirksame Substanzen speziellen Zugängen in den menschlichen Körper infundieren und stellt die Sicherheit von Patienten und Anwendern bei dieser Applikation sicher. Diese Norm ergänzt und ändert Anforderungen der Allgemeinen Festlegungen nach ISO 14708-1 und hat Priorität gegenüber der Anforderungen nach ISO 14708-1.
Die implantierbaren Infusionspumpen sind Geräte, die medizinisch wirksame Substanzen in den Patienten infundieren, entweder mit einem konstanten Fluss oder mit einem variablen Fluss über implantierte Katheter oder über spezielle Zugänge des menschlichen Körpers. Ein externes Programmiergeräte kann zur Einstellung der Infusionsparameter verwendet werden. Anforderungen zur Erfassung von physiologischen Funktion durch implantierbare Infusionspumpen sind in dieser Ausgabe nicht enthalten, können jedoch in der zukünftigen Ausgaben mit berücksichtigt sein.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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