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E DIN EN 60601-1-3/A2 VDE 0750-1-3/A2:2021-05

Medizinische elektrische Geräte

Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Strahlenschutz in diagnostischen Röntgengeräten

(IEC 62B/1176/CDV:2020); Deutsche und Englische Fassung EN 60601-1-3:2008/prA2:2020
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2021-05   Erscheinungsdatum: 2021-04-09
VDE-Artnr.: 1701585
Ende der Einspruchsfrist: 2021-06-09

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Es stellt eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1:2005 + A1/12012 + A2/2020 dar und gilt für Röntgeneinrichtungen und Baugruppen derartiger Einrichtungen, in denen radiologische Bilder des Patienten für die Diagnose, Planung oder zur Anleitung bei medizinischen Verfahren benutzt werden. Im Wesentlichen wurden die Bezüge auf die Änderung der IEC 60601-1:2005 +A1/2012 auf das A2/2020 erweitert.
Die Anforderungen dieser Ergänzungsnorm betreffen Schutzmaßnahmen, die von den Herstellern bei Entwurf und Herstellung medizinischer Röntgeneinrichtungen und deren Baugruppen zu berücksichtigen sind.
Dieser Entwurf des Amendment 2 der Ergänzungsnorm konzentriert sich auf die allgemeinen Anforderungen an den Strahlenschutz. Es sind nur Anforderungen enthalten, die für alle diagnostischen Röntgeneinrichtungen gelten. Das internationale Schriftstück wurde vom Unterkomitee SC 62B "Diagnostische bildgebende Geräte" der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) unter deutscher Mitarbeit erarbeitet.

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