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E DIN EN IEC 81001-5-1 VDE 0750-103-5-1:2022-01

Sicherheit, Effektivität und Sicherheit von Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systemen

Teil 5-1: Sicherheit – Aktivitäten im Produktlebenszyklus

(IEC 62A/1419/CDV:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 81001-5-1:2020
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2022-01   Erscheinungsdatum: 2021-12-17
VDE-Artnr.: 1701607
Ende der Einspruchsfrist: 2022-02-17

Diese Internationale Norm legt ergänzende Aktivitäten fest, die vom Hersteller von Gesundheitssoftware - einschließlich der in Medizinprodukte integrierten Software - als Teil eines sicheren Entwicklungslebenszyklus durchgeführt werden. Dieses Dokument kann daher die Übereinstimmung mit IEC 62443-4-1 unterstützen. Dieses Dokument soll grundlegende bewährte Verfahren für einen sicheren Softwarelebenszyklus bieten.
Die Prozessanforderungen wurden aus IEC 62443-4-1, Produktlebenszyklus-Management, abgeleitet. Die Umsetzung dieser Spezifikationen wird bestehende Prozesse beim Hersteller erweitern - insbesondere bestehende Prozesse, die mit IEC 62304 übereinstimmen.
Dieses Dokument legt Aktivitäten für Gesundheitssoftware fest, deren Lebenszyklus Teil eines integrierenden Produktprojekts sein kann. Einige in diesem Dokument festgelegte Aktivitäten hängen von der Eingabe und Unterstützung durch den Produktlebenszyklus ab (z. B. die Definition bestimmter Kriterien).
Beispiele umfassen:
Risikomanagement,
Anforderungen,
Prüfung ,
nach Inverkehrbringen.
In Fällen, in denen Aktivitäten für Gesundheitssoftware Unterstützung durch Prozesse auf Produktebene benötigen, legt dieses Dokument entsprechende Anforderungen über den Gesundheitssoftware-Lebenszyklus hinaus fest. Wie IEC 62304 schreibt dieses Dokument kein spezifisches System von Prozessen vor, aber es fordert, dass bestimmte Aktivitäten während des Gesundheitssoftware-Lebenszyklus durchgeführt werden.