Cover E DIN EN IEC 60601-2-75/A1 VDE 0750-2-75/A1:2022-03
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E DIN EN IEC 60601-2-75/A1 VDE 0750-2-75/A1:2022-03

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-75: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von photodynamischen Therapie- und photodynamischen Diagnosegeräten

(IEC 62D/1856/CDV:2021); Deutsche und Englische Fassung EN IEC 60601-2-75:2019/prA1:2021
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2022-03   Erscheinungsdatum: 2022-02-18
VDE-Artnr.: 1701657
Ende der Einspruchsfrist: 2022-04-18

Diese internationale Norm betrifft die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale photodynamischer Therapie- und photodynamischer Diagnosegeräten, die für die Linderung von Erkrankungen und Verletzungen oder die Erleichterung bei Behinderungen eingesetzt werden.
Im Fall von kombinierten Geräten müssen solche Geräte ebenfalls die Bestimmungen jeder speziellen Norm, die Anforderungen an die Sicherheit der Zusatzfunktion festlegt, erfüllen.
Diese spezielle Norm gilt nicht für leichte Therapiegeräte, die für den Einsatz in der photothermischen Ablation, Koagulation und Hypothermie bestimmt sind; Laser-Therapiegeräte mit geringer Leistung, die nicht für die Verwendung mit einem Photosensibilisator bestimmt sind sowie Beleuchtungsgeräte, die für die Beobachtung, Überwachung und Diagnose bestimmt sind, nicht jedoch für die Verwendung mit einem Photosensibilisator.
Typische Beispiele sind die Anwendung von ME-Geräten mit einer oder mehreren Quellen optischer Strahlung im Wellenlängenbereich von 200 nm bis 3 000 nm (mit Ausnahme von Laserstrahlung) die eine photobiologische Wirkungen auf Menschen oder Tiere hervorrufen zum Zwecke der Therapie, Diagnose, Überwachung oder kosmetisch/ästhetischer oder veterinärmedizinischer Anwendungen.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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