E DIN EN IEC 60601-2-50/A1 VDE 0750-2-50/A1:2022-05
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten
(IEC 62D/1872/CD:2021); Text Deutsch und Englisch
Art/Status:
Norm-Entwurf,
gültig
Ausgabedatum: 2022 -05 Erscheinungsdatum:
2022-04 -29
VDE-Artnr.: 1701734
Ende der Einspruchsfrist:
2022-06-29
Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von medizinisch elektrischen Geräten oder medizinisch elektrischen Systemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesen Dokument erfasst, ausgenommen in 7.2.13 und 8.4.1. der Allgemeinen Festlegungen.
Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten fest. Andere Verfahren zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit bieten, werden als übereinstimmend gewertet, wenn der Hersteller in der Risikomanagement-Akte nachweist, dass das durch die Gefährdung hervorgerufene Risiko im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das medizinisch elektrische Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint.
Dieses Dokument gilt nicht für:
Geräte zur Versorgung mit Wärme durch Decken, Matten und Matratzen in der medizinischen Anwendung; zur Information siehe IEC 60601-2-35;
Säuglingsinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-19;
Säuglings-Transportinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-20;
Säuglingswärmestrahler, zur Information siehe IEC 60601-2-21.
Gegenüber DIN EN 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
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