Cover E DIN EN IEC 80601-2-78/A1 VDE 0750-2-78/A1:2022-08
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E DIN EN IEC 80601-2-78/A1 VDE 0750-2-78/A1:2022-08

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-78: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Robotern zur Rehabilitation, Beurteilung, Kompensation oder Linderung

(IEC 62D/1884/CDV:2021); Deutsche und Englische Fassung EN IEC 80601-2-78:2020/prA1:2021
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2022-08   Erscheinungsdatum: 2022-07-22
VDE-Artnr.: 1701759
Ende der Einspruchsfrist: 2022-09-22

Dieser Teil von IEC 80601 enthält die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Robotern, die physisch mit einem Patienten mit einer Beeinträchtigung interagieren, um eine Rehabilitation, Beurteilung, Kompensation oder Linderung hinsichtlich der Bewegungsfunktionen des Patienten zu unterstützen oder durchzuführen, wie vom Hersteller vorgesehen.
In der Normenreihe IEC 60601 dürfen die Besonderen Festlegungen gegebenenfalls die in den Allgemeinen Festlegungen und den Ergänzungsnormen enthaltenen Anforderungen für das jeweilige ME-Gerät ändern, ersetzen oder streichen und andere Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale hinzufügen. Eine Anforderung der Besonderen Festlegungen hat Vorrang vor den Allgemeinen Festlegungen.
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für:
- externe Gliedmaßenprothesen (siehe ISO 22523),
- elektrische Rollstühle (siehe ISO 7176 (alle Teile)),
- bildgebende Diagnosegeräte (z. B. MRI, siehe IEC 60601-2-33),
- persönliche Assistenzroboter (siehe ISO 13482).
Typische Anwendungsbeispiele sind:
- Roboter mit Roboterarm für untere Extremitäten,
- Roboter mit Roboterarm für obere Extremitäten,
- Roboter als Exoskelett für obere Extremitäten,
- Roboter als Exoskelett für Kniegelenke,
- Roboter als weicher künstlicher Muskel für ein Kniegelenk,
- Roboter als Exoskelett für untere Extremitäten,
- Roboter für die Kontrolle des Standgleichgewichts,
- Roboter, der das Körpergewicht trägt und eine Gang-Folge-Funktion hat.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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