keine Vorschau

E DIN EN IEC 60601-2-43 VDE 0750-2-43:2022-11

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

(IEC 62B/1264/CDV:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 60601-2-43:2021
Art/Status: Norm-Entwurf, gültig
Ausgabedatum: 2022-11   Erscheinungsdatum: 2022-10-07
VDE-Artnr.: 1701775
Ende der Einspruchsfrist: 2022-12-07

Röntgeneinrichtungen für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren können die Patienten und Bediener höheren Niveaus der Strahlung als den üblicherweise vorherrschenden Dosen aussetzen. Eine Folge davon kann das Auftreten deterministischer Schäden sein, wenn die Verfahren eine Bestrahlung lokalisierter Bereiche am Patienten mit beträchtlichen Mengen Strahlung beinhalten. Eine andere Folge kann ein hoher Beitrag zum stochastischen Gesamt-RISIKO bezüglich der durch Strahlung hervorgerufenen Krebserkrankungen usw. für den Patienten sein. Eine weitere Konsequenz ist der Bedarf der Verfügbarkeit der Gerätefunktionen mit minimalen Verlustperioden der kritischen Funktionen. Die hier betrachteten Arten von Interventionsverfahren sind im klinischen Bereich fest etabliert, wie zum Beispiel in – der invasiven Kardiologie, – der interventionellen Radiologie, – der interventionellen Neuroradiologie.
Diese Norm ändert und ergänzt die DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2010. Sie gilt für Röntgeneinrichtungen, die vom Hersteller als geeignet für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren erklärt und die nachfolgend als interventionelle Röntgeneinrichtungen bezeichnet werden. Dadurch enthält diese Norm zusätzliche Anforderungen an Röntgeneinrichtungen, die in der Norm DIN EN 60601-2-54 nicht abgedeckt sind.
Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2020-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Präzisierung des Anwendungsbereiches hinsichtlich fahrbarer Röntgeneinrichtungen und der Anwendbarkeit von Unterabschnitten von IEC 606012-5;
b) Aktualisierung von Verweisen und Referenzen;
c) Einführung zusätzlicher Begriffe;
d) Zusätzliche Liste für mögliche WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE, die vom HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-Analyse zu berücksichtigen sind (201.4.3);
e) Die höchstzulässige Belastung der Patienten-Lagerungshilfe muss der sicheren Arbeitslast minus der Last für kardiopulmonale Reanimation entsprechen (201.7.2.102);
f) Aufnahme angepasster Empfehlungen in den Abschnitten- Begleitpapieren (201.7.9)
- MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN in Verbindung mit bewegten Teilen (201.9.2.)
- Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN (201.11.)
- Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte (201.12.4.)
- Aufbau von ME-GERÄTEN (201.15.)
- Verfahren zur Prüfung Elektromagnetische Verträglichkeit (201.17.)
- Dosisangaben für RÖNTGENEINRICHTUNGEN, (203.5.2.4.5.)
- Strahlungsmanagement (203.6);
g) Ergänzung einer Anzahl technischer Erläuterungen.

Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2020-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Präzisierung des Anwendungsbereiches hinsichtlich fahrbarer Röntgeneinrichtungen und der Anwendbarkeit von Unterabschnitten von IEC 606012-5;
b) Aktualisierung von Verweisen und Referenzen;
c) Einführung zusätzlicher Begriffe;
d) Zusätzliche Liste für mögliche WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE, die vom HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-Analyse zu berücksichtigen sind (201.4.3);
e) Die höchstzulässige Belastung der Patienten-Lagerungshilfe muss der sicheren Arbeitslast minus der Last für kardiopulmonale Reanimation entsprechen (201.7.2.102);
f) Aufnahme angepasster Empfehlungen in den Abschnitten- Begleitpapieren (201.7.9)
- MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN in Verbindung mit bewegten Teilen (201.9.2.)
- Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN (201.11.)
- Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte (201.12.4.)
- Aufbau von ME-GERÄTEN (201.15.)
- Verfahren zur Prüfung Elektromagnetische Verträglichkeit (201.17.)
- Dosisangaben für RÖNTGENEINRICHTUNGEN, (203.5.2.4.5.)
- Strahlungsmanagement (203.6);
g) Ergänzung einer Anzahl technischer Erläuterungen.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte
37 ABBILDUNGSTECHNIK
37.040 Fotografie
37.060 Filmtechnik

Für die Anzeige aller gültigen Dokumente klicken Sie bitte auf den entsprechenden Fachgebiets-Link oder nutzen Sie die erweiterte Normsuche.

Buchempfehlungen zu dieser Norm

Buchtitel Format
Entwicklung und Herstellung medizinischer Software
Prinz, Thorsten (Hrsg.)

Entwicklung und Herstellung medizinischer Software

Normen in der Medizintechnik
VDE-Schriftenreihe – Normen verständlich, Band 171

2017, 219 Seiten, Din A5, Broschur

Dieser Buchtitel ist auch als E-Book (PDF) erhältlich
Fachbuch eBook (PDF) Kombi-Fassung - Buch und E-Book