E DIN EN IEC 80601-2-58 VDE 0750-2-58:2022-10
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie
(IEC 62D/1914/CD:2021); Text Deutsch und Englisch
Art/Status:
Norm-Entwurf,
gültig
Ausgabedatum: 2022 -10 Erscheinungsdatum:
2022-09 -30
VDE-Artnr.: 1701777
Ende der Einspruchsfrist:
2022-11-30
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von LENSEKTOMIEGERÄTEN und VITREKTOMIEGERÄTEN für die Augenchirurgie und für das zugehörige ZUBEHÖR, das an diese ME GERÄTE angeschlossen werden kann.
Dieses Dokument enthält eine Aktualisierung der EMV-Anforderungen.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1.
In vielen Teilen der Welt werden LENSEKTOMIEGERÄTE und VITREKTOMIEGERÄTE von Augenchirurgen in Kombination verwendet, um kombinierte chirurgische VERFAHREN am Vordersegment (LINSENENTFERNUNG) und Hintersegment (vitreoretinal = Glaskörper/Netzhaut) durchzuführen und dadurch die chirurgischen Ergebnisse zu maximieren. Aus diesem Grund werden in dieser Internationalen Norm sowohl LENSEKTOMIEGERÄTE als auch VITREKTOMIEGERÄTE behandelt.
Gegenüber DIN EN 80601-2-58 (VDE 0750-2-58):2020-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) die Anpassung dieser Norm an die Änderung von IEC 60601-1:2005, IEC 60601-:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020;
b) Aktualisierung der normativen Verweise;
c) Aktualisierung der Literaturangaben;
d) Zusätzliche Anforderung für Feinstaub aus ANWENDUNGSTEILEN in Unterabschnitt 201.9.5.3;
e) Zusätzliche Anforderungen an die Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen in Unterabschnitt 201.12.1.101;
f) Überarbeitung der Prüfbedingungen für EMV-Anforderungen in Unterabschnitt 202.7.1.2;
g) Aktualisierung der Verweise in Tabelle D.4, Anhang AA, Abschnitt 201.7.6.101 wurde gestrichen;
h) Aufnahme von drei neuen Anhängen, Grundlegende Prinzipien des IMDRF und Leitfäden zur Kennzeichnung (Anhang BB), GRUNDSÄTZLICHE PRINZIPIEN ZUR SICHERHEIT UND LEISTUNG der ISO 16142-1:2016 (Anhang CC) und allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 [1]1 (Anhang DD).
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