DIN EN 45502-1 (VDE 0750-10):2016-02

Gegenüber DIN EN 45502-1 (VDE 0750-10):1998-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die geänderte Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD); b) Anpassung der normativen Referenzen an den "Stand der Technik"; c) Implementierung von Gebrauchstauglichkeitseigenschaften; d) Implementierung von Verweisungen auf die Informationssicherheit; e) Implementierung von Elementen nach EN 14971:2012; f) Verbesserung von Abschnitt 14 "Schutz vor unbeabsichtigten biologischen Wirkungen, verursacht durch aktive implantierbare medizinische Geräte"; g) Verbesserung von Abschnitt 20 "Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts vor Beschädigung durch externe Defibrillatoren"; h) Verbesserung von Abschnitt 22 "Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts vor Veränderungen, verursacht durch verschiedene medizinische Behandlungen, speziell für Geräte zur Diagnostik mittels Ultraschall".