DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2016-04

Gegenüber DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2008-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Ergänzung 1 zur DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07 wurde eingearbeitet. b) Redundante Anforderungen der DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03 in dieser Ergänzungsnorm wurden entfernt, weil dies durch die Hauptnorm DIN EN 60601 (VDE 0750) inklusive ihrer Ergänzung 1 vorgenommen wird. c) Diese Ergänzungsnorm referenzierte IEC 62304, weil Elemente des Software-Entwicklungs-Prozesses nicht vollständig durch Abschnitt 14 der IEC 60601-1:2005 abgedeckt waren. Ergänzung 1 zur IEC 60601-1:2005 vervollständigt die notwendigen Anforderungen an den Software-Entwicklungs-Prozess in Abschnitt 14. Dadurch sind die Anforderungen redundant und es könnte zu Unstimmigkeiten kommen, wenn diese Ergänzungsnorm angewandt wird. d) Die deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 sowie in Anhang ZA an die aktuellen Standardsätze angepasst.