DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2016-04

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen, die von ihrem Hersteller, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, für die Benutzung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung bestimmt sind, unabhängig davon, ob das Gerät oder das System durch einen Laien oder durch ausgebildetes Pflegepersonal angewendet wird. Die häusliche Umgebung schließt folgende Bereiche ein: a) den Wohnbereich, in dem ein Patient lebt; b) andere Bereiche, in denen Patienten sind, mit Ausnahme professioneller Gesundheitseinrichtungen, in denen Bediener mit medizinischer Ausbildung immer verfügbar sind, wenn Patienten da sind. Diese Überarbeitung wurde notwendig, um die Ergänzungsnorm an die Struktur und die Änderungen der konsolidierten Fassung DIN EN 60601-1/A1:2013 anzupassen. Zuständig ist das DKE/K 811 "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.