DIN EN 60601-1-12 (VDE 0750-1-12):2016-01

Diese Ergänzungsnorm aus der Normreihe DIN EN 606060-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die Überwachung, die Behandlung oder die Diagnose von Patienten in der Umgebung für den Notfalleinsatz. Diese werden häufig an Orten mit unzuverlässigen Stromquellen und schlechter elektrischer Erdung benutzt, außerdem auch im Freien und während des Transports. Für die Zwecke dieser Norm wird die Umgebung für den Notfalleinsatz als eine Ergänzung zur professionellen Einrichtung zur Gesundheitsfürsorge behandelt. Die Aufgabe von Rettungsdiensten ist es entweder, Personen, die dringend medizinische Versorgung benötigen, eine Behandlung zukommen zu lassen mit dem Ziel, die Krankheit zufriedenstellend zu behandeln, oder einen zeitgerechten Transport des PATIENTEN zum nächstgelegenen klinischen Versorgung vorzusehen. Es wird davon ausgegangen, dass es weltweit relativ wenige Wasserfahrzeuge für den Notfalleinsatz im Vergleich zu Rettungswagen, Rettungshubschrauber oder Rettungsflugzeuge gibt. Daher betrifft diese Norm nicht die Anforderungen für ME-Geräte, die für den Gebrauch in Wasserfahrzeuge für den Notfalleinsatz oder in Schienenfahrzeuge für den Notfalleinsatz bestimmt sind. Hersteller, die ME-Geräte für den Gebrauch in Wasser- oder Schienenfahrzeugen vorsehen, sollten das Risikomanagement benutzen, um die Anforderungen dieser Norm auszuweiten um sie auf diese Umgebungen auszurichten. Die Anforderunge dieser Norm wurden unter Mitwirkung von Klinikern, Ingenieuren und Regulatoren ausgearbeitet. Zuständig ist das DKE/K 811 "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.