DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2010-10

Diese Ergänzungsnorm zur DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07 legt Anforderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, zur Entwicklung und Gestaltung, zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit die Gebrauchstauglichkeit sich auf die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten auswirkt. Dieser gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess bewertet und entschärft Risiken, die von Problemen mit der Gebrauchstauglichkeit bei bestimmungsgemässem Gebrauch und bei Benutzungsfehlern herrühren. Dieser Prozess kann zur Ermittlung von Risiken genutzt werden, die mit anormalem Gebrauch zusammenhängen, nicht aber zu deren Bewertung oder Entschärfung.