DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07

Diese Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, das zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten nach Herstellerangaben bestimmt ist. Diese Geräte/Systeme übertragen Energie zum oder vom Patienten und stehen in körperlichem oder elektrischen Kontakt mit dem Patienten. Diese Norm legt allgemeine Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten fest und dient als Grundlage für die Sicherheitsanforderungen von Besonderen Festlegungen. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise eines medizinischen elektrischen Gerätes oder Systems im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind grundsätzlich nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst. Sie gilt nicht für In vitro-Diagnosegeräte oder implantierbare Teile von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.