DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03

Diese Norm definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software. Die Zusammenstellung von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen allgemeinen Rahmen für Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukte-Software fest. Diese Norm gilt für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software, wenn die Software selbst ein Medizinprodukt ist oder wenn die Software ein eingebetteter oder integraler Bestandteil des fertigen Medizinprodukts ist. Sie deckt nicht Validierung und abschließende Freigabe des MEDIZINPRODUKTS ab, auch dann nicht, wenn das MEDIZINPRODUKT gänzlich aus Software besteht.