DIN EN 62366 (VDE 0750-241):2008-09

Diese Internationale Norm legt Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt. Dieser gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess bewertet und entschärft Risiken, die von Problemen mit der Gebrauchstauglichkeit bei bestimmungsgemässem Gebrauch und Benutzungsfehlern herrühren. Der gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess kann zur Ermittlung von Risiken genutzt werden, die mit anormalem Gebrauch zusammenhängen, nicht aber zu deren Bewertung oder Entschärfung.