DIN EN IEC 60601-2-16 (VDE 0750-2-16):2020-05

Diese Norm gilt für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialysegeräten und ergänzt in diesem Bereich die 3. Ausgabe der IEC 60601-1:2005. Diese Produktnorm legt die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrations-Geräten für den Einsatz am Patienten mit Nierenversagen fest. Diese Geräte sind dafür bestimmt unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden. Es ist eine Anpassung an den Stand der Technik und an den klinischen Fortschritt im Bereich der Dialysebehandlung. Die verschiedenen Gerätetypen lassen sich in Zukunft nicht mehr so konkret voneinander abgrenzen, deshalb wird in der nächsten Version diese Erfahrung weiter ausgearbeitet. Außerdem ist beabsichtigt konkretere technische Festlegungen für Funktionsschnittstellen zum Blutschlauchsystem aufzunehmen, um die Behandlung dialysepflichtiger Patienten weiter zu verbessern. Zuständig ist das DKE/GUK 812.6 "Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik