DIN EN IEC 60601-2-20 (VDE 0750-2-20):2021-08

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Transportinkubatoren, wie in 201.3.208 definiert, nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME Geräte oder ME Systeme vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME Gerät und das ME System zu. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglings-Transportinkubatoren fest. Aber alternative Methoden der Übereinstimmung mit einem speziellen Abschnitt werden als übereinstimmend gewertet, wenn der Hersteller in der Risikomanagement-Akte nachweist, dass das durch die Gefährdung hervorgerufene Risiko im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint mit dem Nachweis einer äquivalenten Sicherheit. Gegenüber DIN EN 60601-2-20 (VDE 0750-2-20):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung von undatierten Verweise auf datierte Verweise.