DIN EN IEC 60601-2-57 (VDE 0750-2-57):2026-09

Der Anwendungsbereich dieser Norm umfasst medizinische elektrische Geräte, die eine oder mehrere Quellen optischer Strahlung im Wellenlängenbereich von 200 nm bis 3 000 nm enthalten und deren bestimmungsgemäßer Gebrauch das Hervorrufen einer photobiologischen Wirkung am Menschen zu therapeutischen, diagnostischen, überwachenden, kosmetischen oder ästhetischen Zwecken ist. Dieses Dokument beinhaltet besondere Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale, welche die Festlegungen der Basisnorm ergänzen, verändern bzw. ersetzen. Dieses Dokument gilt nicht für medizinisch elektrische Geräte, deren optische Strahlungsquelle Laserstrahlung emittiert. Geräte der Risikogruppe 1C sind nur dann eingeschlossen, wenn die integrierte Quelle optischer Strahlung der Risikogruppe 3 angehört. Der Anwendungsbereich dieses Dokuments umfasst ferner keine Geräte zur Hautbräunung, zu Beleuchtungszwecken in medizinischen oder kosmetischen Umgebungen, für Fotografie/Video, zur Erzeugung visueller oder nicht-visueller Effekte, wie z. B. zirkadianes Entrainment oder Säuglings-Phototherapie, sowie Säuglings-Wärmestrahler, Sterilisationsgeräte und ophthalmologische Instrumente. Geräte für den Hausgebrauch, d.h. zur Anwendung durch Laien, und Geräte, die ausschließlich zur Verwendung an Tieren vorgesehen sind, werden vom Anwendungsbereich dieses Dokuments nicht erfasst. Gegenüber DIN EN 60601-2-57 (VDE 0750-2-57):2011-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Diese Ausgabe stellt eine grundlegende Überarbeitung der vorhergehenden Ausgabe dar und behandelt die neueste Entwicklung von LS-Geräten. Sie bezieht jetzt die Risikogruppe 1C (RG-1C) ein. LS-Geräte der Risikogruppe RG-1C enthalten technische Mittel, die die Aussendung in den freien Raum verhindern, wenn der Applikator keinen guten Kontakt mit dem Zielgewebe hat. b) Sie schließt jetzt LS-Geräte der Risikogruppen RG-1 und RG-2 aus, da davon ausgegangen wird, dass sie keine Gefährdung darstellen. RG-1C wird nur einbezogen, wenn die eingebaute Lichtquelle der Risikogruppe RG-3 angehört. c) Sie erläutert die Beziehung zum Konzept der Risikogruppen (RG), wie es in IEC 62471 eingeführt wurde. d) Obwohl schon die vorhergehende Ausgabe für LS-Geräte mit UV-Quellen anwendbar war, werden in dieser Ausgabe UV-Anwendungen der Geräte mehr hervorgehoben. e) Diese Ausgabe schließt LS-Geräte aus, die für die Verwendung an Tieren bestimmt sind. Typische Anwendungsbeispiele sind medizinisch elektrische Geräte, die zur Anwendung durch geschultes Fachpersonal vorgesehen sind und photobiologische Wirkungen in Menschen zu therapeutischen, diagnostischen, überwachenden oder kosmetischen/ästhetischen Zwecken hervorrufen sollen.