DIN EN IEC 60601-2-68 (VDE 0750-2-68):2025-12

Die BILDGESTEUERTE STRAHLENTHERAPIE (IGRT) vereint planare (2D) oder räumliche (3D) Bildgebung im Verlauf einer STRAHLENTHERAPIE, um die Durchführung der BEHANDLUNG bezüglich der Anatomie und Position von PATIENTEN anzupassen. Das ermöglicht dem BEDIENER oder der BESTRAHLUNGSEINRICHTUNG FÜR DIE TELETHERAPIE (EBE) die Einstellung der Anwendung des NUTZSTRAHLENBÜNDELS auf Grundlage der Bildinformationen, wie z. B. der Position des ZIELVOLUMENS, kritischer Organe oder anderer Referenzmerkmale, um anatomische Veränderungen, einschließlich Bewegungen innerer Organe, oder Einstellungsungenauigkeiten in der BEHANDLUNGSanordnung auszugleichen. Die dadurch erhaltene höhere Genauigkeit und Präzision erlaubt höhere, auf das ZIELVOLUMEN gerichtete STRAHLUNGSdosen und eine Verminderung des Toleranzbereichs der von der STRAHLUNG betroffenen gesunden Zellen im Randbereich. Dies wird oft in Verbindung mit anderen Überwachungsgeräten angewendet. Dieses Dokument legt Anforderungen fest, die von HERSTELLERN bei der Auslegung und Konstruktion von RÖNTGEN-IGRT-EINRICHTUNGEN (X-IGRT-EINRICHTUNGEN) eingehalten werden müssen. Dieses Dokument behandelt Sicherheitsaspekte von Kilovolt-(kV)- und Megavolt-(MV)-Röntgenbildgeräten, die zum Zweck von IGRT in einen festgelegten geometrischen Zusammenhang mit EBE eingebunden sind. Dieses Dokument wird nicht angewendet auf CT-SCANNER, RÖNTGENEINRICHTUNGEN für RADIOGRAPHIE und RÖNTGENEINRICHTUNGEN für RADIOSKOPIE, die nicht für eine Verwendung für IGRT vorgesehen sind. Gegenüber DIN EN 60601-2-68 (VDE 0750-2-68):2020-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die neuen Ausgaben der betreffenden Normen: IEC 60601-2-1:2020; IEC 60601-2-44:2009, IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012 und IEC 60601-2-44:2009/AMD2:2016; IEC 60601-2-64:2014 b) Präzisierung der Anwendung von IEC 60601-2-68 auf CT-Scanner, Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie, die im selben Behandlungsraum mit einer Bestrahlungseinrichtung für die Teletherapie (EBE) verwendet werden; c) Aufnahme aktualisierter Anforderungen in Bezug auf mechanische Gefährdungen, Gefährdungen durch Strahlung, programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS), Begleitpapiere eines ME-Systems und ferngesteuerten Betrieb. Das Dokument behandelt Aspekte der Kommunikation und Zusammenhänge zwischen der BESTRAHLUNGSEINRICHTUNG FÜR DIE TELETHERAPIE und Röntgenbildgeräten, die direkt oder nicht direkt mit der BESTRAHLUNGSEINRICHTUNG FÜR DIE TELETHERAPIE verbunden sind, sich jedoch im selben gegen STRAHLUNGgeschirmten Bereich wie diese befinden und ausschließlich für die Verwendung mit dieser vorgesehen sind.