DIN EN IEC 61010-2-101 (VDE 0411-2-101):2023-12

Dieser Teil der IEC 61010 enthält besondere Sicherheitsanforderungen an Geräte, die für medizinische Zwecke der In-vitro-Diagnostik (IVD) bestimmt sind, einschließlich IVD-Geräte für Selbsttests. Er soll in Verbindung mit dem Risikomanagement des Herstellers verwendet werden, dieses aber nicht ersetzen. Es ist möglich, dass alle oder ein Teil der Geräte sowohl in den Anwendungsbereich einer oder mehrerer anderer Teil 2-Normen der IEC 61010 als auch in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallen. In diesem Fall gelten die Anforderungen dieser anderen Teil 2-Normen ebenfalls. Es gelten die in Teil 1 genannten Einschränkungen. Zusätzlich gilt der folgende Punkt: aa) Geräte im Anwendungsbereich der IEC 61010-2-081, es sei denn, sie sind speziell vom Hersteller für In-vitro-Untersuchungen vorgesehen. Gegenüber DIN EN 61010-2-101 (VDE 0411-2-101):2017-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Annahme von Korrekturen durch die Änderung Amd1 von IEC 61010-1; b) Ergänzung von Toleranzen für die Stabilität des Spannungsprüfgenerators in Abschnitt 6; c) Einarbeitung der gemeinsamen Abänderungen der EN IEC 61010-2-101:2022 zu IEC 61010-2-101:2018. Ein medizinisches IVD-Gerät ist allein oder in Verbindung mit anderen Geräten bestimmungsgemäß zur In-vitro-Untersuchung von dem menschlichen Körper entnommenen Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, vorgesehen, um ausschließlich oder hauptsächlich Informationen über einen oder mehrere der folgenden Punkte zu gewinnen: - physiologische oder pathologische Zustände; - angeborene Missbildungen/Anomalien; - Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern; - Überwachung therapeutischer Maßnahmen.