DIN EN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2020-03

Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren die Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräte, die für die Blutdruck-Messung mittels aufblasbarer Manschette verwendet werden. Sie beschreiben die Wirksamkeit und die Bedienhinweise, Kennzeichnung dieser Geräte und deren Zubehör, einschließlich der Prüfverfahren zum Bestimmen die Genauigkeit der Blutdruck-Messung. Dieser Norm-Entwurf berücksichtigt elektronisch geregelte Geräte für die nicht-invasive Blutdruck-Messung mit automatischen Verfahren zum Abschätzen des arteriellen Blutdrucks, einschließlich der Blutdruck-Überwachungsgeräte für die häusliche Pflege. Es wird ein verbessertes Verfahren beschrieben, um die klinische Prüfung zu verifizieren und den Bezug zum Goldstandard (arterielle, invasive Blutdruckmessung) qualitativ zu verbessern. Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.