Themenfeld:
Seminarrubrik Medizintechnik
Seminar:

IEC 60601-1 (3.Ausgabe) Anforderungen & Prüfung (mit Ausblick auf die Inhalte zum 2. Amendment)

Veranstalter: VDE VERLAG GMBH

Veranstaltungstermine:

Nr. Beginn Ende Ort
14123 30.10.2018 09:00 31.10.2018 17:00
Berlin,
VDE VERLAG GMBH
Bismarckstraße 33,
10625 Berlin
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Die internationale Norm IEC 60601-1 beschreibt das grundlegende Sicherheitskonzept für medizinische elektrische Geräte und Systeme. Um sichere elektrische Medizinprodukte herzustellen, muss dieses Konzept bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden. Diese Umsetzung stellt für viele Hersteller eine Herausforderung dar. Ausgewählte praxisorientierte Beispiele sowie kleine Workshops zeigen relevante Ansätze und erleichtern die Umsetzung der IEC 60601-1. Während des Seminars erhalten die Teilnehmer eine Einführung in die Norm und lernen die Anforderungen der IEC 60601-1 im Detail kennen. Dieses Seminar deckt alle Anforderungen ab, die für Sie als europäischer Hersteller ab dem 31.12.2017 verpflichtend sind, sowie die Anforderung, die mit dem Anhang ZZ der europäischen EN 60601-1:2006/A1:2013 ab dem 01.01.2016 zur Vermutung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen erforderlich sind.

Seminarziel:
Ziel des Seminars ist die Vermittlung der Inhalte der IEC 60601-1, 3. Ausgabe sowie der Unterschiede zwischen der 2. und 3. Ausgabe der IEC 60601-1.

Referent:
Dipl.-Ing. Oliver Christ

In der Teilnehmergebühr enthalten sind Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen.

• Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte im EWR
• 93/42 EWG, Anhang I: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte
• Begriffe und Definitionen
• Allgemeine Anforderungen der DIN EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013
• Allgemeine Anforderungen an die Prüfung von ME-Geräten
• Klassifizierung von ME-Geräten und ME-Systemen
• Anforderungen von ME-Geräten und ME-Systemen
• Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-Geräten
• Schutz gegen die von ME-Geräten ausgehenden elektrischen Gefährdungen
• Schutz gegen die von ME-Geräten ausgehenden mechanischen Gefährdungen
• Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)
• Praktische Lösungen für die Umsetzung der Anforderungen
• Einbindung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971
• Einbindung der Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366-1
• Beispiele zur Umsetzung und Dokumentation der erforderlichen Nachweise
• Ausblick: Aktueller Stand der Normungsarbeit/neue Anforderungen