Themenfeld:
Seminarrubrik Medizintechnik
Seminar:

Risiko-Management & Gebrauchstauglichkeit im Licht der neuen Medizinprodukte-Verordnung in Europa 2017

Veranstalter: VDE VERLAG GMBH

Veranstaltungstermine:

Nr. Beginn Ende Ort
14122 29.11.2018 09:00 30.11.2018 17:00
Berlin,
VDE VERLAG GMBH
Bismarckstraße 33,
10625 Berlin
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Dieses Seminar beschreibt Ihnen den Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971 für Medizinproduktehersteller. Die Neuausgabe der DIN EN ISO 14971:2013-04 war wegen der Veröffentlichung der europäischen EN ISO 14971:2012 erforderlich, die gegenüber der vorherigen Ausgabe aktualisierten Anhänge ZA, ZB, ZC sowie ein entsprechend angepasstes europäisches Vorwort enthält. Insbesondere diese neuen Anforderungen aus den Anhängen ZA, ZB und ZC werden vorgestellt und Lösungswege diskutiert. Des Weiteren wird auf den ISO/TR 24971 eingegangen, welcher als technischer Report Anleitung zu Anwendung der ISO 14971 gibt. Durch Praxisbeispiele wird die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2012 vorgestellt.

Einen weiteren Schwerpunkt bildet die Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366-1). Seit März 2010 ist jeder Hersteller von Medizinprodukten aufgefordert, im Entwicklungsprozess die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit seines Medizinproduktes zu identifizieren, speziell an die Bedürfnisse der vorgesehenen Benutzer anzupassen und nachweislich zu validieren. Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern die Philosophie der benutzerorientierten Entwicklung von Medizinprodukten näher zu bringen um den Ergonomieprozess in Projekten strukturiert umsetzen zu können. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die verschiedenen Arten von Benutzungsfehlern und deren psychologische Ursachen. Außerdem vermittelt das Seminar den Zusammenhang zwischen Bedienungsfehlern und Gefährdungssituationen aus dem Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971. Das Seminar bietet Ihnen eine detaillierte Einführung in die Gebrauchstauglichkeitsnormen DIN EN 62366 sowie den neuen Standard DIN EN 62366-1:2017. Des Weiteren werden die Anforderungen der neuen FDA-Guideline: „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (Stand: Feb. 2016)” anhand von Praxisbeispielen vorgestellt.

Seminarziel:
Ziel des Seminars ist die effektive und praxisnahe Umsetzung der EN ISO 14971:2012. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen. Aufbau und Struktur der Risikomanagementakte sind ebenso Thema des Seminars wie die Beschreibung der Schnittstellen zur Gebrauchstauglichkeit (Usability). Hier wird auf die psychologischen Grundlagen von Benutzungsfehlern sowie die Nachweisdokumentation der Gebrauchstauglichkeit eingegangen und die neuen Anforderungen der DIN EN 62366-1:2017 vermittelt.

Referent:
Dipl.-Ing. Oliver Christ

In der Teilnehmergebühr enthalten sind Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen.

Folgende Inhalte werden behandelt:
 
  • Einführung in die gesetzlichen und normativen Anforderungen an das Risikomanagement
  • Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Aufbau und Inhalt einer Risikomanagementakte
  • Methoden und Techniken zur Risikoanalyse, -bewertung und -beherrschung
  • Verifizierung und Validierung von risikominimierenden Maßnahmen
  • Risiko-Nutzen-Analyse
  • Risikomanagementbericht: Zusammenfassung der Ergebnisse
  • Schnittstellen des Risikomanagements zu den Begleitprozessen, wie klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeit (Usability) und Software.
  • Marktbeobachtung und Service: Pflege der Risikomanagementakte
  • Inhalte der ISO/TR 24971 - Leitfaden zur Anwendung des Risikomanagements
  • Praxisbeispiele
  • Einführung in die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
  • Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366-1
  • Zusammenhang zwischen Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
  • Methoden und Techniken
  • Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) - Guideline “Human Factors and Usability”