Im Mai 2017 trat die Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 in Kraft und ist ab Mai 2020 verpflichtend für alle Stakeholder der Medizinprodukteindustrie. Eine tiefgreifende Änderung besteht beispielsweise in der Aktualisierung und Erweiterung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (ehemals grundlegende Anforderungen), in denen auch die die Kernaspekte „Gebrauchstauglichkeit“ und auch „Risikomanagement“ stärker in den Fokus rücken und somit eine maßgebliche Rolle bei der Entwicklung und technischen Dokumentation von Medizinprodukten spielen.
Dieses Seminar beschreibt Ihnen den Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971 für Medizinproduktehersteller. Die Neuausgabe der DIN EN ISO 14971:2013-04 war wegen der Veröffentlichung der europäischen EN ISO 14971:2012 erforderlich, die gegenüber der vorherigen Ausgabe aktualisierten Anhänge ZA, ZB, ZC sowie ein entsprechend angepasstes europäisches Vorwort enthält. Insbesondere diese neuen Anforderungen aus den Anhängen ZA, ZB und ZC werden vorgestellt und Lösungswege diskutiert. Des Weiteren wird auf den ISO/TR 24971 eingegangen, welcher als technischer Report Anleitung zu Anwendung der ISO 14971 gibt. Durch Praxisbeispiele wird die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 vorgestellt und die Erwartungshaltung aufgrund der Neuerungen durch die Verordnungen nähergebracht.
Einen weiteren Schwerpunkt bildet die Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366-1). Seit März 2010 ist jeder Hersteller von Medizinprodukten aufgefordert, im Entwicklungsprozess die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit seines Medizinproduktes zu identifizieren, speziell an die Bedürfnisse der vorgesehenen Benutzer anzupassen und nachweislich zu validieren. Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern die Philosophie der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung von Medizinprodukten näher zu bringen und die Gebrauchstauglichkeitsaspekte in Projekten strukturiert umsetzen zu können. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die verschiedenen Arten von Benutzungsfehlern und deren psychologische Ursachen. Außerdem vermittelt das Seminar den Zusammenhang zwischen Bedienungsfehlern und Gefährdungssituationen aus dem Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971. Das Seminar bietet Ihnen eine detaillierte Einführung in die Gebrauchstauglichkeitsnormen DIN EN 62366 sowie den neuen Standard DIN EN 62366-1:2017. Des Weiteren werden die Anforderungen der neuen FDA-Guideline: „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” anhand von Praxisbeispielen vorgestellt.
Seminarziel:
Ziel des Seminars ist die effektive und praxisnahe Umsetzung der DIN EN ISO 14971:2013 und DIN EN 62366-1:2017. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen. Aufbau und Struktur der Risikomanagementakte und der Gebrauchtauglichkeitsakte sind ebenso Thema des Seminars sowie die Beschreibung der Schnittstellen innerhalb der beiden Prozesse.“ „IEC 60601-1 (3.Ausgabe) Anforderungen & Prüfung (mit Ausblick auf die Inhalte zum 2. Amendment)“ „Die internationale Norm IEC 60601-1 beschreibt das grundlegende Sicherheitskonzept für medizinische elektrische Geräte und Systeme. Um sichere elektrische Medizinprodukte herzustellen, muss dieses Konzept bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden. Diese Umsetzung stellt für viele Hersteller eine Herausforderung dar. Ausgewählte praxisorientierte Beispiele sowie kleine Workshops zeigen relevante Ansätze und erleichtern die Umsetzung der IEC 60601-1. Während des Seminars erhalten die Teilnehmer eine Einführung in die Norm und lernen die Anforderungen der IEC 60601-1 mit zugehörigen Ergänzungsnormen im Detail kennen. Dieses Seminar deckt alle Anforderungen ab, die für Hersteller für den europäischen Wirtschaftsraum seit dem 31.12.2017 verpflichtend sind.
Referent:
Dipl.-Ing. Oliver Christ
Referent:
Dipl.-Ing. Oliver Christ
