Risikomanagement & Gebrauchstauglichkeit – neue Anforderungen der Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745
Veranstalter: VDE VERLAG GMBH
Veranstalter: VDE VERLAG GMBH
Nr. | Beginn | Ende | Ort | ||
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14693 | 25.03.2019 09:00 | 26.03.2019 17:00 |
Offenbach/M.
Offenbach/M.,
VDE VERLAG GMBH Kaiserleistraße 8 A, 63067 Offenbach/M. |
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14694 | 21.11.2019 09:00 | 22.11.2019 17:00 |
Offenbach/M.
Offenbach/M.,
VDE VERLAG GMBH Kaiserleistraße 8 A, 63067 Offenbach/M. |
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Seminarziel:
Ziel des Seminars ist die effektive und praxisnahe Umsetzung der DIN EN ISO 14971:2013 und DIN EN 62366-1:2017. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen. Aufbau und Struktur der Risikomanagementakte und der Gebrauchtauglichkeitsakte sind ebenso Thema des Seminars sowie die Beschreibung der Schnittstellen innerhalb der beiden Prozesse.“ „IEC 60601-1 (3.Ausgabe) Anforderungen & Prüfung (mit Ausblick auf die Inhalte zum 2. Amendment)“ „Die internationale Norm IEC 60601-1 beschreibt das grundlegende Sicherheitskonzept für medizinische elektrische Geräte und Systeme. Um sichere elektrische Medizinprodukte herzustellen, muss dieses Konzept bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden. Diese Umsetzung stellt für viele Hersteller eine Herausforderung dar. Ausgewählte praxisorientierte Beispiele sowie kleine Workshops zeigen relevante Ansätze und erleichtern die Umsetzung der IEC 60601-1. Während des Seminars erhalten die Teilnehmer eine Einführung in die Norm und lernen die Anforderungen der IEC 60601-1 mit zugehörigen Ergänzungsnormen im Detail kennen. Dieses Seminar deckt alle Anforderungen ab, die für Hersteller für den europäischen Wirtschaftsraum seit dem 31.12.2017 verpflichtend sind.
Referent:
Dipl.-Ing. Oliver Christ