Cover VDE-AR-E 2411-2-101 Anwendungsregel:2017-05
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VDE-AR-E 2411-2-101 Anwendungsregel:2017-05

Schulung professioneller Anwender von patientennahen Tests

Art/Status: Anwendungsregel, gültig
Ausgabedatum: 2017-05
VDE-Artnr.: 0400224

Inhaltsverzeichnis

Die technischen Fortschritte der letzten Jahre haben zur Entwicklung leicht zu bedienender medizinischer Geräte zur In-vitro-Diagnostik (IVD) geführt. Dies ermöglicht die sofortige Messung bestimmter Parameter direkt am Ort des Patienten oder in dessen Nähe und bietet somit Vorteile sowohl für den Patienten als auch für die Gesundheitseinrichtung. Messungen mittels dieser patientennahen Tests dürfen auch von Personal durchgeführt werden, das keine labor-technische Ausbildung besitzt. Auch wenn es sich um einfache chemische Untersuchungen handelt, muss das Risiko für den Patienten und die Einrichtung neben einem entsprechenden Qualitätsmanagement durch ein geeignetes Schulungsprogramm beherrscht werden. Diese VDE-Anwendungsregel beschreibt die rechtliche Ausgangslage für Betreiber und Hersteller in Bezug auf Schulung professioneller Anwender patientennaher Tests. Außerdem wird die Durchführung einer Schulung unter Berücksichtigung der Verantwortlichkeiten in der Gesundheitseinrichtung, der inhaltlichen Anforderungen, der Methoden und dem Datenschutz beschrieben. Auf E-Learning als eine moderne Schulungsmethode wird dabei durchgängig Bezug genommen. Die Umsetzung der beschriebenen Anforderungen wird durch praktische Anwendungsbeispiele erleichtert.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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