DIN EN 61010-2-101 VDE 0411-2-101:2017-10
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte
(IEC 61010-2-101:2015); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2017
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2017 -10
VDE-Artnr.: 0400254
Dieser Teil IEC 61010-2-101 der internationalen Normenreihe IEC 61010 gilt für Geräte für die medizinische In-vitro-Diagnostik (IVD), einschließlich solcher Geräte für die medizinische IVD-Eigenanwendung (Heimanwendung).
Ein medizinisches IVD-Gerät ist allein oder in Verbindung mit anderen Geräten bestimmungsgemäß zur In-vitro-Untersuchung von dem menschlichen Körper entnommenen Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, vorgesehen, um ausschließlich oder hauptsächlich Informationen über einen oder mehrere der folgenden Punkte zu gewinnen:
- physiologische oder pathologische Zustände;
- angeborene Missbildungen/Anomalien;
- Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern;
- Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Ein medizinisches IVD-Gerät zur Eigenanwendung ist vom Hersteller für die Verwendung durch Laien in einer häuslichen Umgebung bestimmt.
Wenn das ganze Gerät oder ein Teil des Gerätes in den Anwendungsbereich sowohl dieser Norm als auch in den Anwendungsbereich eines anderen Teils 2 oder von mehreren anderen Teilen 2 der Normenreihe IEC 61010 fällt, ist es erforderlich, auch diese anderen Normen des Teils 2 in Betracht zu ziehen.
IEC 61010-2-101 muss zusammen mit der neuesten Ausgabe von IEC 61010 1 angewendet werden. Der hier vorliegende Teil IEC 61010-2-101 wurde auf Basis der dritten Ausgabe (2010) von IEC 61010-1 erarbeitet. Dieser Teil ergänzt oder ändert die korrespondierenden Abschnitte von IEC 61010-1, wodurch diese Norm in die Norm IEC 61010-2-101 "Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte" überführt wird.
Wird ein bestimmter Abschnitt oder Unterabschnitt von Teil 1 in diesem Teil nicht erwähnt, so gilt dieser Abschnitt oder Unterabschnitt soweit anwendbar.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 61010-2-101 VDE 0411-2-101:2003-09
Gegenüber DIN EN 61010-2-101 (VDE 0411-2-101):2003-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Allgemeine Laborgeräte nach IEC 61010-2-081 "Besondere Anforderungen an automatische und semiautomatische Laborgeräte für Analysen und andere Zwecke" wurden vom Anwendungsbereich ausgenommen. Damit sind Geräte nach IEC 61010-2-081 und Geräte nach IEC 61010-2-101 voneinander abgegrenzt.
b) Die Symbole für biologische Gefährdungen und für LOT wurden aktualisiert.
c) In Abschnitt 5 wurden Anforderungen für die Bedienungsanleitung, dass Verbrauchsmaterial nur innerhalb des Haltbarkeitsdatums verwendet werden darf sowie, dass die Angabe des Namens und der Adresse des Bevollmächtigten des Herstellers in der Bedienungsanleitung erforderlich ist, aufgenommen.
d) Anforderungen an die Kennzeichnung und Bewertung von Gasen oder Flüssigkeiten wurden in Abschnitt 5 ergänzt.
e) Eine Anforderung wurde hinzugefügt, dass in der Betriebsanleitung Anweisungen für durch den BENUTZER auszuführende Maßnahmen bei Auslaufen von Proben- oder Verbrauchsmaterial, Aufstauen oder Bruch im Geräteinneren, zur Entsorgung gefährlicher Abfälle, zu persönlichen Schutzmaßnahmen sowie zur Vorgehensweise zur Reduzierung des RISIKOS durch brennbare Flüssigkeiten und durch Verbrennungen an Oberflächen, nun ebenfalls nach Abschnitt 5 in der Bedienungsanleitung angegeben sein müssen.
f) In Abschnitt 5 wurden Anforderungen für den Hersteller zur Erstellung von Anleitungen zu Gerätetransport, -lagerung und für die Außerbetriebsetzung hinzugefügt.
g) Eine normative Verweisung auf ISO 18113-5 für Anweisungen zur Verwendung von Eigendiagnose-IVD-Medizingeräten zur Eigenanwendung wurde in Abschnitt 5 aufgenommen.
h) In Abschnitt 7 wurde eine Anforderung für Wartungsanweisungen für den BENUTZER ergänzt.
i) In Abschnitt 7 wurden Anforderungen an Probenbereiche und Bereiche für die Beladung ergänzt.
j) Von der Fallprüfung in Abschnitt 8 werden Geräte ausgeschlossen, bei denen aufgrund ihrer Abmessungen und ihres Gewichts ein unbeabsichtigtes Bewegen unwahrscheinlich ist.
k) Eine Anforderung für die Kennzeichnung biogefährdender Substanzen wurde in Abschnitt 13 aufgenommen.
l) In Abschnitt 16 wird nun informativ auf die Norm für die Gebrauchstauglichkeit, IEC 62366, verwiesen.
m) Abschnitt 17 wurde durch die Anforderungen aus ISO 14971 zur RISIKOBEURTEILUNG ersetzt.
n) Die Anweisungen zur Anwendung von IVD-Medizingeräten für die Eigendiagnose wurden aus Anhang BB herausgenommen und ein Verweis auf ISO 18113-5 wurde in Abschnitt 5 eingefügt.
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