Cover DIN EN 60601-1 VDE 0750-1:2013-12
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DIN EN 60601-1 VDE 0750-1:2013-12

Medizinische elektrische Geräte

Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

(IEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor.:2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2013-12
VDE-Artnr.: 0700812

Inhaltsverzeichnis

Die dritte Ausgabe der IEC 60601-1 wurde in 2005 veröffentlicht. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung waren 94 Kommentare von Nationalen Komitees zum zweiten CDV und zum FDIS vorhanden, die in einer zukünftigen Änderung oder Revision behandelt werden müssen. Jeder der Kommentare wurde in einem speziellen Format zur späteren Bearbeitung dokumentiert. Zum Zeitpunkt des Treffens in Auckland (2008), waren von den Unterkomitees zwei Interpretationshilfen vorhanden und es sind 15 zusätzliche Kommentare von Nationalen Komitees oder aus anderer Quelle eingegangen.
Während des Treffens in Auckland, wurde vom IEC/TC 62 der Projektbeginn zur Entwicklung der ersten Ergänzung zur IEC 60601-1:2005 auf Grundlage der eingegangenen Kommentare genehmigt. Der vom TC genehmigte Projektumfang bezieht sich zumindest auf:
- die Kommentare in den Dokumenten SC62A/593/DC und SC62A/602/INF;
- die Art und Weise, wie das Risikomanagement in die IEC 60601-1:2005 eingebracht wurde;
- das Konzept der Verwendung der wesentlichen Leistungsmerkmale in der IEC 60601-1:2005.
Seit dem Treffen in Auckland wurden dem Sekretär noch weitere 73 Kommentare von Nationalen Komitees oder aus anderen Quellen übersandt, so ergibt sich ein Bearbeitungsumfang von 182 Punkten. Diese Änderung behandelt diese Punkte.
Gegenüber DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07, DIN EN 60601-1 Berichtigung 1 (VDE 0750-1 Berichtigung 1):2008-08 und DIN EN 60601-1 Berichtigung 2 (VDE 0750-1 Berichtigung 2):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Fehlerkorrektur gegenüber der IEC 60601-1:2005;
b) 496 verschiedene Änderungen wurden berücksichtigt.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-1 VDE 0750-1 Berichtigung 1:2008-08
DIN EN 60601-1 VDE 0750-1 Berichtigung 2:2010-05
DIN EN 60601-1 VDE 0750-1:2007-07

Gegenüber DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07, DIN EN 60601-1 Berichtigung 1 (VDE 0750-1 Berichtigung 1):2008-08 und DIN EN 60601-1 Berichtigung 2 (VDE 0750-1 Berichtigung 2):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Fehlerkorrektur gegenüber IEC 60601-1:2005;
b) Anwendung des Risikomanagements der Philosophie der ISO 14971:2007 angepasst;
c) Begriff der wesentlichen Leistungsmerkmale angepasst und in Beziehung zum Risikomanagement optimiert;
d) 496 verschiedene Änderungen berücksichtigt.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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