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DIN EN 60601-2-27 VDE 0750-2-27:2015-04

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten

(IEC 60601-2-27:2011 + Cor.:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-27:2014
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2015-04
VDE-Artnr.: 0700879

Inhaltsverzeichnis

Diese Besonderen Festlegungen gelten für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie(EKG)-Überwachungsgeräten, wie in 201.3.63 definiert und nachstehend als ME Gerät bezeichnet. Diese Besonderen Festlegungen gelten für ME Geräte, die sowohl im Anwendungsbereich eines Krankenhauses als auch außerhalb des Anwendungsbereichs eines Krankenhauses eingesetzt werden, wie beispielsweise in Rettungsfahrzeugen und beim Lufttransport. Diese Besonderen Festlegungen gelten auch für EKG-Telemetriesysteme, die im Anwendungsbereich eines Krankenhauses eingesetzt werden.
ME Geräte, die für den Gebrauch unter extremen oder unkontrollierten Umgebungsbedingungen außerhalb des Anwendungsbereichs eines Krankenhauses vorgesehen sind, wie beispielsweise in Rettungsfahrzeugen und beim Lufttransport, müssen diese Besonderen Festlegungen einhalten. Zusätzliche Normen können für ME Geräte in solchen Anwendungsbereichen gelten.
Diese Norm ist nicht anwendbar auf elektrokardiographische Monitore zur Heimanwendung. Hersteller sollten jedoch die wesentlichen Abschnitte dieser Norm berücksichtigen, soweit sie für die Zweckbestimmung zutreffen.
Ambulante Überwachungsgeräte („Holter“), fötale Herzfrequenzüberwachung, Plethysmographie-Geräte zur Pulsüberwachung und andere EKG-Aufzeichnungsgeräte fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-27 VDE 0750-2-27 Berichtigung 1:2007-05
DIN EN 60601-2-27 VDE 0750-2-27:2006-08

Gegenüber DIN EN 60601-2-27 (VDE 0750-2-27):2006-08 und DIN EN 60601-2-27 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-27 Berichtigung 1):2007-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosopie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07;
b) die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.12.1.101 festgelegt;
c) die Alarmbedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02 angepasst.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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