DIN EN 60601-2-18 VDE 0750-2-18:2016-10
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten
(IEC 60601-2-18:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-18:2015
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2016 -10
VDE-Artnr.: 0701042
Diese Norm gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen von endoskopischen Geräten zusammen mit ihren interconnection conditions und interface conditions. Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
Diese Besonderen Festlegungen sind an die neue Struktur der DIN EN 60601-1:2007-07 angepasst;
Zusätzlich wurden für Endoskope die wesentlichen Leistungsmerkmale festgelegt:
Eine Erweiterung der Anforderungen wurde durch das Hinzufügen von mit Energie versorgten Endoskopen und mit Energie versorgten Endotherapiegeräten, die durch zweite und weitere Eingänge benutzt werden, im Anwendungsbereich dieser Norm ergänzt;
Es wurden Verweise auf IEC 60601-2-2 für die Spannungsfestigkeitsprüfung von mit HF versorgten Endotherapiegeräten definiert, anstatt unterschiedliche Prüfungen weiterhin festzulegen.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-18 VDE 0750-2-18:2001-12
Gegenüber DIN EN 60601-2-18 (VDE 0750-2-18):2001-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung der Anforderungen an IEC 60601-1:2005;
b) Hinzufügen von Anforderungen der wesentlichen Leistungsmerkmale;
c) Hinzufügen von mit Energie versorgten Endoskopen und mit Energie versorgten Endotherapiegeräten, die durch zweite und weitere Eingänge benutzt werden, zum Anwendungsbereich dieser Norm;
d) Verweisung auf IEC 60601-2-2 für die Spannungsfestigkeitsprüfung von mit HF versorgten Endotherapiegeräten, anstatt unterschiedliche Prüfungen zu definieren.
e) Die Deutsche Fassung wurde in Abschnitt 3 an die aktuellen Standardtexte angepasst.
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