Cover DIN EN 62366-1 VDE 0750-241-1:2017-07
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DIN EN 62366-1 VDE 0750-241-1:2017-07

Medizinprodukte

Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

(IEC 62366-1:2015 + COR1:2016); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2017-07
VDE-Artnr.: 0701087

Inhaltsverzeichnis

Die vorliegende Norm ist die 2. Ausgabe der IEC 62366. Ab der 2. Ausgabe wird die IEC 62366-Serie in zwei Dokumente aufgespaltet: in die IEC 62366-1, die den Prozess beschreibt, und die IEC 62366-2, die Erläuterungen für den Gebrauchstauglichkeitsprozess liefert. Mit dieser Modifikation soll dem Forderung verschiedener Regulatoren im medizinischen Bereich Rechnung getragen, werden, dass die verbesserte Gebrauchstauglichkeit einen immer höheren Stellenwert hat bei der Vermeidung von Fehlern im medizinischen Behandlungsablauf.
Der Integration des Usability Engineering Process wurde durch die formatative Evaluation und summative Evaluation ergänzt.
Zuständig ist das DKE/UK 811.4 "Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 62366 VDE 0750-241:2016-05

Gegenüber DIN EN 62366 (VDE 0750-241):2016-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Die DIN EN 62366 wurde durch einen Technical Report ergänzt.
b) Unter der Normnummer in DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241) erscheint der normative Teil, und als IEC 62366-2 ist der Technical Report erschienen.
c) Im Technical Report werden ergänzende Hinweise zur Durchführung des Usability Engineering Process gegeben.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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