Cover DIN EN 82304-1 VDE 0750-102-1:2018-04
größer

DIN EN 82304-1 VDE 0750-102-1:2018-04

Gesundheitssoftware

Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit

(IEC 82304-1:2016); Deutsche Fassung EN 82304-1:2017
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2018-04
VDE-Artnr.: 0701127

Inhaltsverzeichnis

Software für den Einsatz in der Medizin beinhaltet auch solche, die direkt auf eine vorbestimmte Hardware laufen. Dies können Computer sein, die bereits im Einsatz bei Kunden sind. Der Hersteller dieser "stand-alone"-Software liefert das gewünschte Programm auf Datenträger oder andere Verkaufsmedien. Der vorliegende Normentwurf beschreibt das Verfahren, wie solche Software zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten oder bei der Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung zu helfen im Rahmen des Risikomanagements entwickelt werden. Diese Software wird zusätzlich einem konkreten Validierungsverfahren unterzogen, um den Abgleich mit den vorher erstellten Anforderungen sicherzustellen.
Ob eine Software zum Einsatz in der Medizin gesetzliche regulatorische Anforderungen zu erfüllen hat, ist eine Frage der nationalen Gesetzgebung. Diese Norm versucht nicht zu bestimmen, ob Software reguliert ist oder sein sollte. Die Anforderungen in dieser Norm sind notwendig, um mögliche Risiken zu identifizieren und zu beherrschen, die bei der Benutzung der Software auftreten könnten.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

35 INFORMATIONSTECHNIK. BÜROMASCHINEN
35.020 Informationstechnik im Allgemeinen
35.080 Software. Programme
35.100 Verbund Offener Systeme (OSI)
35.110 Netzwerke. Verkabelungssysteme (IT)
35.160 Mikroprozessorsysteme
35.200 Interfaces. IT-Hardware-Schnittstellen
35.240 Anwendungen der Informationstechnik
35.260 Büromaschinen

Für die Anzeige aller gültigen Dokumente klicken Sie bitte auf den entsprechenden Fachgebiets-Link oder nutzen Sie die erweiterte Normsuche.

Buchempfehlungen zu dieser Norm

Buchtitel Format
Entwicklung und Herstellung medizinischer Software
Prinz, Thorsten (Hrsg.)

Entwicklung und Herstellung medizinischer Software

Normen in der Medizintechnik
VDE-Schriftenreihe – Normen verständlich, Band 171

2017, 219 Seiten, Din A5, Broschur

Dieser Buchtitel ist auch als E-Book (PDF) erhältlich
Fachbuch eBook (PDF) Kombi-Fassung - Buch und E-Book