DIN EN IEC 60601-2-16 VDE 0750-2-16:2020-05
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten
(IEC 60601-2-16:2018); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-16:2019
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2020 -05
VDE-Artnr.: 0701207
Diese Norm gilt für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialysegeräten und ergänzt in diesem Bereich die 3. Ausgabe der IEC 60601-1:2005. Diese Produktnorm legt die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrations-Geräten für den Einsatz am Patienten mit Nierenversagen fest. Diese Geräte sind dafür bestimmt unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden.
Es ist eine Anpassung an den Stand der Technik und an den klinischen Fortschritt im Bereich der Dialysebehandlung. Die verschiedenen Gerätetypen lassen sich in Zukunft nicht mehr so konkret voneinander abgrenzen, deshalb wird in der nächsten Version diese Erfahrung weiter ausgearbeitet. Außerdem ist beabsichtigt konkretere technische Festlegungen für Funktionsschnittstellen zum Blutschlauchsystem aufzunehmen, um die Behandlung dialysepflichtiger Patienten weiter zu verbessern.
Zuständig ist das DKE/GUK 812.6 "Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-16 VDE 0750-2-16:2016-02
Gegenüber DIN EN 60601-2-16 (VDE 0750-2-16):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der Verweisungen auf IEC 60601-1:2005 und IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, der Verweisungen auf und Anforderungen an IEC 60601-1-2:2014, der Verweisungen auf IEC 60601-1-6:2010 und IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013, der Verweisungen auf und Anforderungen an IEC 60601-1-8:2006 und IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, der Verweisungen auf IEC 60601-1-9:2007 und IEC 60601-1-9:2007/ AMD1:2013, der Verweisungen auf IEC 60601-1-10:2007 und IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 sowie der Verweisungen auf IEC 60601-1-11:2015;
b) Erweiterung des Anwendungsbereiches;
c) redaktionelle Verbesserungen;
d) Ergänzung von Anforderungen für Fördereinrichtungen für gerinnungshemmende Substanzen (Antikoagulationsmittel);
e) einige weitere geringfügige technische Änderungen.
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