Cover DIN EN 60601-2-68 VDE 0750-2-68:2020-04
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DIN EN 60601-2-68 VDE 0750-2-68:2020-04

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-68: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von röntgenstrahlungsbasierten Geräten für die bildgesteuerte Strahlentherapie zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern, Leichtionen-Strahlentherapiesystemen und Radionuklid-Strahlentherapiesystemen

(IEC 60601-2-68:2014); Deutsche Fassung EN 60601-2-68:2015
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2020-04
VDE-Artnr.: 0701211

Die moderne Strahlentherapie nutzt Informationen verschiedener bildgebender Modalitäten, die zum Planen der Behandlung vor dem Einleiten der therapeutischen Bestrahlung erfasst werden. Die Bildgebung liefert Informationen über die Lage des Zielvolumens und anderer anatomischer Merkmale, damit ein Bestrahlungsplan erstellt werden kann, der eine optimale Dosisverteilung bietet, um die höchste Wahrscheinlichkeit des Erreichens der beabsichtigten Wirkung der Behandlung bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen zu haben.
Bei sich innerhalb des Körpers ständig bewegenden Zielvolumina/kritischen Strukturen entstehen jedoch Schwierigkeiten beim Applizieren der Strahlung. Zum Beispiel können die Zielvolumina/kritischen Strukturen in Körperteilen, die sich mit der Atmung bewegen, während der Bestrahlung im Verlauf jeder Fraktion ihre Position oder Form verändern. Des Weiteren kann sich eine Behandlung über mehrere Tage erstrecken, während derer das Ziel- oder Patientenvolumen kleiner werden oder wachsen und/oder sich bewegen kann. Daher kann sich die genaue Lage von Zielvolumen/kritischen Strukturen zwischen der Bildaufnahme zur Bestrahlungsplanung und der eigentlichen Bestrahlung verändert haben.
Diese Besonderen Festlegungen behandeln Sicherheitsaspekte von Kilovolt (kV)- und Megavolt (MV)-Röntgenbildgeräten für die IGRT mit einem bekannten geometrischen Zusammenhang mit einer Bestrahlungseinrichtung Zur Teletherapie z. B. Elektronenbeschleuniger, medizinische Leichtionen-Strahlentherapieeinrichtungen oder Radionuklid-Strahlentherapieeinrichtungen. Berücksichtigt werden Aspekte der Kommunikation und Zusammenhänge zwischen der Bestrahlungseinrichtung Zur Teletherapie und direkt oder indirekt verbundenen Röntgenbildgeräten, welche sich im gleichen Bestrahlungsraum wie das Bestrahlungsgerät befinden und welche ausschließlich für die Verwendung mit diesem Gerät vorgesehenen sind.
Zuständig ist das DKE/GK 813 "Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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