Cover DIN EN 60601-2-54 VDE 0750-2-54:2020-03
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DIN EN 60601-2-54 VDE 0750-2-54:2020-03

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie

(IEC 60601-2-54:2009 + Cor.:2010 + Cor.:2011 + A1:2015 + A2:2018); Deutsche Fassung EN 60601-2-54:2009 + A1:2015 + A2:2019
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2020-03
VDE-Artnr.: 0701217

Diese Norm ist die Zusammenfassung verschiedener Veröffentlichungen von IEC über die letzten Jahre in einer konsolidierten Form. Seit 2012 ist die Listung von Normen im europäischen Amtsblatt der EU-Kommission deutlich schwerer geworden und unterliegt weiteren Prüfungsschritten - dies hat zu den Verzögerungengeführt. Der Zweck dieser zweiten Änderung zu IEC 60601-2-54:2009 ist die Anpassung an den gegenwärtigen Stand der Technik. Daher gehören Röntgeneinrichtungen, die für direkte Radioskopie spezifiziert sind, nicht länger zum Anwendungsbereich dieser Norm. Die normativen Verweisungen wurden für diese Änderung ebenfalls aktualisiert sowie redaktionelle Klarstellungen und neue Begriffe ergänzt. Festlegungen für Qualitätskontrollverfahren, die vom Hersteller zu empfehlen sind, sind hervorgehoben. Besondere Aufmerksamkeit wird in einem neuen Abschnitt Untersuchungsprotokollen gewidmet, die zwischen Anwendungen für Erwachsene und pädiatrischen Anwendungen unterscheiden, dies gilt insbesondere für Röntgeneinrichtungen ohne automatisches Regelungssystem. Zusätzlich werden feste Zeiträume für die Beendigung der Röntgenröhrenbelastung nach Abschluss der Strahlungssteuerung durch den Bediener für die Radioskopie festgesetzt
Zuständig ist das DKE/GK 813 "Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-54 VDE 0750-2-54:2016-07

Gegenüber DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2016-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Änderung des Anwendungsbereichs der Norm - Röntgeneinrichtungen für direkte Radioskopie wurden entfernt;
b) Klarstellung von Begriffen;
c) Festlegung von Qualitätskontrollverfahren.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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