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DIN EN IEC 80601-2-59 VDE 0750-2-59:2020-08

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber

(IEC 80601-2-59:2017); Deutsche Fassung EN IEC 80601-2-59:2019
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2020-08
VDE-Artnr.: 0701257

Diese Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen, die für nichtinvasive Reihenuntersuchungen von Personengruppen auf erhöhte Temperatur (Fieber) unter Innenraum-Umgebungsbedingungen vorgesehen sind. Diese Besonderen Festlegungen basieren auf IEC 60601-1:2005 + A1:2012. Dieses Dokument beschreibt Geräte, die Infrarottechnologie zur Erkennung der natürlich abgestrahlten Wärme der Hautoberfläche des Gesichts nutzen. Derartige Geräte können an Ein- und Ausreisestellen sowie an Gebäudeeingängen in Umgebungsbedingungen für Innenräume nützlich sein, um Menschen mit Fieber von fieberfreien Menschen zu selektieren und können damit zur Verhinderung der Ausbreitung von Infektionskrankheiten beitragen. Bei der Beurteilung von Personen unter veränderlichen Umgebungsbedingungen kann es notwendig sein, vorsichtig vorzugehen. Es konnte jedoch nachgewiesen werden, dass der innere Lidwinkel eine stabile Messstelle ist, da sie von der inneren Kopfarterie versorgt wird. Die Körperkerntemperatur von 38 °C oder darüber wurde als Kriterium angewendet, um das Reisen während der SARS-Epidemie (en: Severe Acute Respiratory Syndrome) einzuschränken (April 2003). Das "US Center for Disease Control" (US-Gesundheitsamt) empfiehlt, eine Temperatur über 38 °C, was 1 °C über der normalen menschlichen Körperkerntemperatur entspricht, die im Mittel um 37 °C beträgt, als SARS einzustufen. Es ist schwierig, eine genaue Angabe zu machen, wie viele Menschen in China während der SARS-Epidemie durch Infrarottemperaturmessungen überprüft wurden. Chinesische Regierungsangaben besagen, dass während einer zweimonatigen Periode im Frühling 2003 30 Millionen Reisende in China untersucht wurden. Aus dieser Gruppe wurden 9 292 Reisende mit erhöhter Temperatur und 38 vermutliche SARS-Träger ermittelt. In 21 dieser Fälle wurde SARS diagnostiziert. Alle erhöhten Temperaturen wurden durch Temperaturmessung mit traditionellen klinischen Temperaturmessgeräten für Körpertemperatur nachgemessen. Obwohl es schwierig ist, die Kerntemperatur des menschlichen Körpers exakt durch Infrarotmessungen der Hauttemperatur genau zu bestimmen, ist dies jedoch eine leistungsfähige Methode, Personen mit erhöhter Temperatur zu ermitteln.

Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 80601-2-59 VDE 0750-2-59:2010-07

Gegenüber DIN EN 80601-2-59 (VDE 0750-2-59):2010-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung der normativen Referenzen;
b) Anpassung der Literaturhinweise (informativ);
c) Erweiterung der Anwendbarkeit des Temperaturscreenings zur Erkennung von betroffenen Personen bei generell infektiösen Pandemien.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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