Cover DIN EN ISO 14708-5 VDE 0750-20-5:2022-12
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DIN EN ISO 14708-5 VDE 0750-20-5:2022-12

Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte

Teil 5: Besondere Anforderungen an Kreislaufunterstützungssysteme

(ISO 14708-5:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14708-5:2022
Art/Status: Norm, gültig
Ausgabedatum: 2022-12
VDE-Artnr.: 0701284

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Sicherheit und Leistung aktiver implantierbarer Kreislaufunterstützungsgeräte einschließlich von Typprüfungen, Tierversuchen und Anforderungen an die klinische Bewertung fest. Die in diesem Dokument festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und müssen an einem Prüfling eines Geräts durchgeführt werden, um das Betriebsverhalten des Geräts zu beurteilen, sind jedoch nicht dafür vorgesehen, zur Stückprüfung der hergestellten Produkte angewendet zu werden.
Zum Anwendungsbereich dieses Dokuments gehören:
- ventrikuläre Unterstützungsgeräte (VAD), Links- oder Rechtsherzunterstützung;
- totaler Herzersatz (TAH);
- biventrikuläre Unterstützungsgeräte (biVAD);
- perkutane Unterstützungsgeräte;
- pädiatrische Unterstützungsgeräte.
Bei dem üblicherweise als aktives implantierbares medizinisches Gerät bezeichneten Gerät kann es sich in der Realität um ein einzelnes Gerät, eine Gerätekombination oder eine Kombination aus einem Gerät oder mehreren Geräten und einem oder mehreren Zubehörteilen handeln. Bei nicht allen diesen Teilen ist eine teilweise oder vollständige Implantierbarkeit gefordert; es ist jedoch erforderlich, die wichtigsten Anforderungen an nicht implantierbare Teile und Zubehörteile festzulegen, sofern diese die Sicherheit oder die Leistung des implantierbaren Geräts beeinträchtigen könnten.
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Sicherheit und Leistung aktiver implantierbarer Kreislaufunterstützungsgeräte einschließlich von Typprüfungen, Tierversuchen und Anforderungen an die klinische Bewertung fest.

Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:

11 MEDIZINTECHNIK
11.020 Medizinische Wissenschaften im Allgemeinen. Gesundheitswesen im Allgemeinen
11.040 Medizinische Geräte
11.060 Zahnmedizin
11.080 Sterilisation. Desinfektion
11.100 Labormedizin
11.140 Krankenhausausstattung
11.180 Hilfsmittel für Behinderte

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